Sector
Sector Farmacéutico
Soporte integral para empresas farmacéuticas que necesitan validar sus sistemas de fabricación, garantizar la integridad de datos y cumplir con las exigentes normativas de la FDA y la EMA. Con más de 25 años de experiencia en el sector, ayudamos a nuestros clientes a mantener el compliance de forma sostenible y eficiente.
Normativas aplicables
¿Trabajas en este sector?
Contamos con expertos especializados en las normativas aplicables a tu industria. Cuéntanos tu caso.
Solicitar informaciónServicios para este sector
Validación de Sistemas
Validación completa de sistemas computarizados: ERP, LIMS, MES, aplicaciones móviles, dispositivos médicos y sistemas de IA bajo normativa GxP y 21 CFR Part 11.
Integridad de Datos
Evaluación y mejora de los controles de integridad de datos conforme a ALCOA+, con planes de remediación y formación para asegurar datos fiables y auditables.
Auditoría
Auditorías internas, de proveedores tecnológicos y de terceros para identificar brechas de compliance y preparar a tu organización para inspecciones regulatorias.
Formación y Cualificación
Programas de formación especializados en GxP, CSV, integridad de datos y normativa regulatoria para equipos de calidad, IT y operaciones.
Consultoría Regulatoria
Asesoramiento experto en la interpretación y aplicación de normativas GxP: FDA, EMA, ICH, ISO 13485, MDR y otras regulaciones aplicables a tu sector.