Sector
Dispositivos Médicos
Acompañamos a fabricantes de dispositivos médicos en la validación de software médico (IEC 62304), la implementación de sistemas de gestión de calidad conforme a ISO 13485 y el cumplimiento del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745).
Normativas aplicables
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Validación de Sistemas
Validación completa de sistemas computarizados: ERP, LIMS, MES, aplicaciones móviles, dispositivos médicos y sistemas de IA bajo normativa GxP y 21 CFR Part 11.
Auditoría
Auditorías internas, de proveedores tecnológicos y de terceros para identificar brechas de compliance y preparar a tu organización para inspecciones regulatorias.
Consultoría Regulatoria
Asesoramiento experto en la interpretación y aplicación de normativas GxP: FDA, EMA, ICH, ISO 13485, MDR y otras regulaciones aplicables a tu sector.