Validación de Sistemas

¿Qué es la validación de sistemas informatizados?

La validación de sistemas informatizados (CSV/CSA) es el proceso documentado que demuestra que un sistema de software hace lo que se supone que debe hacer de forma consistente y fiable dentro del entorno regulado. No se trata de documentar por documentar: se trata de aportar evidencia objetiva que respalde la confianza en los datos que el sistema genera, almacena o transmite.

Desde la publicación del Anexo 11 de la EMA y el 21 CFR Part 11 de la FDA, la validación ha evolucionado significativamente. GAMP 5 (segunda edición, 2022) introduce el enfoque de Computer Software Assurance (CSA), que prioriza el pensamiento crítico y la proporcionalidad del esfuerzo al riesgo real del sistema.

¿Qué sistemas necesitan validación?

Cualquier sistema que afecte a la calidad del producto, la integridad de los datos o la seguridad del paciente entra en el ámbito de la validación GxP. Esto incluye:

• ERP y MES: SAP, Oracle, Microsoft Dynamics y plataformas similares usadas en producción y calidad.
• LIMS: Sistemas de gestión de información de laboratorio bajo normativa GLP o GMP.
• Sistemas de almacén (WMS/EWM): Con impacto en trazabilidad y control de temperatura.
• Software de equipos y dispositivos: Firmware embebido en equipos de fabricación o análisis.
• Aplicaciones cloud y SaaS: Plataformas de terceros con acceso a datos GxP.
• Sistemas de firmas electrónicas: Que deben cumplir el Anexo 11 o 21 CFR Part 11.

Nuestro enfoque: basado en riesgo y pensamiento crítico

Aplicamos el marco GAMP 5 CSA con un enfoque proporcionado al riesgo. No generamos documentación innecesaria. El esfuerzo de validación debe justificarse en función del impacto potencial del sistema en la calidad y la seguridad.

El proceso típico para un sistema GxP incluye:

1. Plan de Validación (PV): Define el alcance, estrategia, responsabilidades y criterios de aceptación.
2. Especificación de Requisitos de Usuario (URS): Captura los requisitos funcionales y regulatorios del sistema.
3. Análisis de Riesgos (AR): Evaluación del impacto en calidad y seguridad para priorizar los controles.
4. Cualificaciones DQ, IQ, OQ y PQ: Documentación de diseño, instalación, operación y rendimiento.
5. Matriz de trazabilidad: Relaciona cada requisito con las pruebas que lo verifican.
6. Informe de Validación: Consolidación de evidencias y declaración formal de conformidad.

Cualificación de equipos

Además de los sistemas de software, validamos equipos con componentes electrónicos y software embebido: autoclaves, liofilizadores, sistemas HVAC, incubadoras, cabinas de flujo laminar y equipos de análisis. El proceso sigue la guía ISPE Baseline Guide for Commissioning and Qualification (C&Q).

Mantenimiento en estado validado

La validación no termina con el informe final. Los sistemas evolucionan: actualizaciones, cambios de configuración, migraciones y nuevas integraciones pueden afectar al estado validado. Implementamos procedimientos de control de cambios y revisiones periódicas para mantener la validación activa a lo largo del ciclo de vida del sistema.

¿Por qué OqoTech?

Con más de 15 años validando sistemas en entornos farmacéuticos, biotecnológicos, de dispositivos médicos y estudios clínicos, nuestro equipo conoce de primera mano las expectativas regulatorias actuales de la FDA, la EMA y la AEMPS. Hemos participado en proyectos de validación en más de 8 países y acompañado a clientes durante inspecciones regulatorias reales.