Empezamos cuando validar significaba imprimir.

OqoTech nació hace más de 15 años, cuando la industria estaba en plena digestión del 21 CFR Part 11 y GAMP 5 era la referencia obligatoria para cualquier proyecto de validación. Desde entonces hemos visto llegar la nube, el SaaS, la inteligencia artificial y la CSA. Y hemos visto lo que le pasa a las empresas que no se adaptan.

La FDA no pregunta lo mismo que hace diez años. La EMA tampoco. Los inspectores de AEMPS, INVIMA, ANVISA y COFEPRIS han evolucionado, y las expectativas sobre la documentación de sistemas informatizados/computarizados han cambiado de forma radical. Hemos estado en esas inspecciones. Conocemos las preguntas incómodas porque las hemos escuchado en primera persona, en Madrid, en Bogotá, en Costa Rica y en Ciudad de México.

Somos un equipo de consultores especializados en validación de sistemas computerizados. Todos hemos trabajado en la industria antes de ser consultores. Conocemos la presión de una inspección inminente, el problema de un sistema legacy que nadie quiere tocar, y la frustración de un proyecto de implementación que se retrasa porque nadie validó a tiempo.

Trabajamos con laboratorios farmacéuticos, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de biotecnología y compañías de ingredientes activos en España, Portugal y a lo largo de Hispanoamérica — desde México hasta Argentina, pasando por Colombia, Costa Rica, Panama y República Dominicana. Esa cobertura no es un mapa bonito en una presentación. Es el resultado de proyectos reales, inspecciones reales y clientes que nos han llamado cuando tenían un problema de verdad.

Nuestra ventaja no es el tamaño. Es la especialización: no hacemos de todo, hacemos esto muy bien. Y llevamos quince años haciéndolo mientras la industria cambiaba a nuestro alrededor.

Seguimos aquí porque hemos sabido evolucionar. Igual que les pedimos a nuestros clientes que lo hagan.