Automatización inteligente de validación GxP
OqoVal genera automáticamente toda la documentación CSV/CSA —VP, URS, protocolos DQ/IQ/OQ/PQ, análisis de riesgos, matrices de trazabilidad e informe de validación— lista para auditoría desde el primer día.
La IA genera. Las personas deciden.
OqoVal propone documentos GxP cumplimentados a partir del contexto del proyecto. La revisión técnica y la firma siempre recaen en personas cualificadas — el sistema nunca aprueba ni valida de forma autónoma. Este modelo está alineado con el borrador EU GMP Annex 22 (julio 2025) y la guía FDA 2025 sobre IA en decisiones regulatorias.
Gestión de proyectos
Proyectos reales. Un sistema para validación farmacéutica, dispositivos médicos y estudios clínicos.
OqoVal gestiona en paralelo proyectos de validación de software (CSV/CSA) para industria farmacéutica, dispositivos médicos y estudios clínicos. Cada proyecto con sus bloques, documentos, protocolos y equipo de firmas propio.
| Sistema / Proyecto | Fase | Progreso | Estado | Entrega |
|---|---|---|---|---|
| Validación SAP ERP QM | OQ | 78% | En revisión | 15 jun 2025 |
| CSV QMS Veeva Vault | IQ | 100% | Aprobado | 2 may 2025 |
| CSV Sistema LIMS LabWare | PQ | 45% | En curso | 30 sep 2025 |
| Validación MES Rockwell | DQ | 100% | Aprobado | 18 mar 2025 |
| CSV ERP Oracle Pharma | OQ | 62% | En curso | 28 ago 2025 |
| Revalidación SCADA ProView | IQ | 89% | En revisión | 10 jul 2025 |
Audit Copilot
Asistente GxP para inspecciones en tiempo real.
Antes de una auditoría de la FDA o la AEMPS, el Audit Copilot responde en segundos cualquier pregunta técnica: integridad electrónica, cobertura de requisitos de usuario, audit trail, casuística de desviaciones. Basado en la evidencia real de tus proyectos, con alcance configurable por proyecto.
¿En qué lugar evidencia el funcionamiento previsto del Audit Trail sobre la entidad de artículos del sistema ERP?
Queda evidenciado en la siguiente base documental: el funcionamiento previsto del Audit Trail está especificado en los requerimientos URS-AT-01, URS-AT-02 y URS-AT-03 del documento URS-SAP-ERP-QM-v2.1; el Audit Trail de artículos se describe específicamente en URS-AT-01. El riesgo está evaluado en la clave R-AT-05 del AR-SAP-ERP-QM-v1.0. Las verificaciones realizadas son los casos de prueba OQ-AT-03 y OQ-AT-04, documentados en OQ-SAP-ERP-QM-v1.0 y PQ-SAP-ERP-QM-v1.0. Puede acceder a todos los documentos en: Evidencias del proyecto SAP ERP QM.
¿Quién fue el probador y en qué fecha se realizó?
El probador fue Rosa García y la prueba fue realizada el 18 de junio de 2025. Queda documentado en OQ-SAP-ERP-QM-v1.0, Sección 4.3 — Evidencia de Ejecución, con firma electrónica de la ejecutora y timestamp de sistema.
Firma electrónica
Flujo Generador → Revisor → Aprobador. Inmutable desde el primer clic.
Cada documento sigue un flujo secuencial de firma con PIN personal + OTP como segundo factor. Redactor, revisor y aprobador firman en orden: cada acción queda registrada con hash SHA-256, IP y timestamp. Cumplimiento nativo con FDA 21 CFR Part 11 y EU Annex 11.
Trazabilidad
De URS a PQ: cada requisito enlazado a sus pruebas, riesgo y desviaciones, en vivo.
La Matriz de Trazabilidad vincula cada requisito URS con sus pasos DQ, IQ, OQ y PQ, el riesgo inicial y residual, y las desviaciones abiertas en cada fase. Cualquier cambio en protocolos o pruebas se refleja al instante. Cobertura total y estado de cada requisito visibles de un vistazo.
| Código URS | Descripción | DQ Paso | Riesgo Ini. | IQ Paso | OQ Paso | PQ Paso | Desv. DQ | Desv. IQ | Desv. OQ | Desv. PQ | Riesgo Res. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| URS-001 | Registro de usuarios con 2FA | DQ-001 | Alto | IQ-003 | OQ-007 | PQ-002 | — | — | — | — | Bajo |
| URS-002 | Audit trail 21 CFR Part 11 | DQ-002 | Crítico | IQ-004 | OQ-008 | PQ-003 | — | DEV-001 | — | — | Bajo |
| URS-003 | Firma electrónica con certificado | DQ-003 | Crítico | IQ-005 | OQ-009 | PQ-004 | — | — | DEV-002 | — | Bajo |
| URS-004 | Backups con integridad verificable | DQ-004 | Alto | GAP | OQ-010 | PQ-005 | — | — | — | — | Medio |
| URS-005 | Tiempo de respuesta <2 s | GAP | Medio | IQ-006 | OQ-011 | GAP | — | — | — | — | Medio |
| URS-006 | Exportación PDF con metadatos GxP | DQ-005 | Bajo | IQ-007 | GAP | PQ-006 | — | — | DEV-003 | — | Bajo |
CAPACIDADES AVANZADAS
Trazabilidad, riesgo y firma: todo integrado
Cada acción queda registrada, cada requisito trazado, cada firma verificable.
FIRMA DIGITAL
Verificación de autenticidad desde cualquier dispositivo
Escanea el QR del documento y confirma al instante que las firmas son válidas y el contenido no ha sido alterado, sin necesidad de acceder a la plataforma.
ANÁLISIS DE RIESGOS
Heatmap con los ítems de riesgo categorizados
Visualiza en un golpe de vista la distribución severidad × probabilidad. Identifica los 6 riesgos críticos y prioriza mitigaciones antes de ejecutar las pruebas.
TRAZABILIDAD
Matriz URS → pruebas actualizada en tiempo real
Cada requisito URS queda enlazado a sus pruebas DQ, IQ, OQ y PQ. La cobertura se recalcula automáticamente conforme avanzan las ejecuciones, mostrando vacíos al instante.
Más funcionalidades
Todo lo que necesitas para el compliance regulatorio
Análisis de riesgos AR / ICH Q9
Escala RPN según ICH Q9 / GAMP5 (Severidad × Probabilidad × Detectabilidad). Generación automática de riesgos desde requisitos URS confirmados. Tabla inyectada como Anexo I en el Word.
Biblioteca normativa con RAG
Consulta de normativa GxP mediante Retrieval Augmented Generation sobre GAMP 5, FDA, EMA, ISO 13485 y Annex 11. Búsqueda con síntesis IA y alertas automáticas ante actualizaciones.
Gestión de desviaciones
Módulo standalone para registrar y gestionar desviaciones y acciones correctivas/preventivas (CAPA). Flujo: Abierta → En Investigación → En Revisión → Cerrada.
Control de acceso RBAC granular
Roles y permisos configurables desde administración sin hardcodear. Tres capas: rol global, acceso al proyecto y rol en el flujo de firmas. Portal de cliente con visibilidad limitada.
Flujo en vivo con IA
Monitorización en tiempo real: modelos IA activos (Claude + OpenAI), documentos generados, palabras procesadas, PDFs en cola y tareas automáticas programadas. Visibilidad total de lo que está ocurriendo en tu entorno de validación en cada momento.
Documentación CSV completa, generada por IA
Cada fase del ciclo de vida genera sus propios entregables automáticamente a partir del contexto del proyecto.
- Plan Maestro de Validación (VP)
- Especificación de Requisitos de Usuario (URS)
- Especificación Técnica (ET)
- Análisis de Riesgos (AR)
- Cualificación de Diseño (DQ)
- Cualificación de Instalación (IQ)
- Cualificación Operacional (OQ)
- Cualificación de Proceso (PQ)
- Análisis de Riesgos Residual (ARR)
- Matriz de Trazabilidad (MX)
- Informe de Validación (IV)
Diseñado para SAP. Preparado para cualquier cambio.
Dos capacidades adicionales para entornos SAP que van más allá del ciclo de validación.
Conexión nativa con SAP
OqoVal se conecta a tu sistema SAP (S/4HANA o ECC) mediante API para extraer automáticamente datos de configuración. Esto alimenta los protocolos DQ, IQ, OQ y PQ sin introducción manual de datos, eliminando errores de transcripción y acortando el tiempo de ejecución.
Change Control automatizado
OqoVal detecta automáticamente los transportes (TRs) aplicados en tu entorno SAP, analiza el impacto regulatorio sobre los sistemas validados y dispara el flujo de revalidación correspondiente — sin intervención manual hasta que hay una decisión que tomar.
Diseñado desde la arquitectura para el cumplimiento normativo
Cada decisión técnica de OqoVal responde a un requisito regulatorio concreto.
- Firmas electrónicas con identificación unívoca
- Registro inmutable de firmas con hash SHA-256
- Audit Trail completo
- RBAC con autenticación segura
- Gestión del ciclo de vida de los sistemas
- Validación con enfoque basado en riesgos
- Requerimientos de usuario actualizados durante todo el ciclo de vida
- Matriz de trazabilidad
- Cualificaciones DQ, IQ, OQ y PQ
- Control de proveedores tecnológicos
- Proyecto de validación basado en categorías GAMP 5
- Validación con enfoque basado en riesgos
- Gestión del ciclo de vida de los sistemas
- Atribuible
- Legible
- Simultáneo
- Original
- Exacto
- Completo
- Consistente
- Perdurable
- Disponible
- Trazable
Plantillas GxP listas para auditoría, o las tuyas propias
OqoVal incluye una biblioteca de plantillas adaptadas a GAMP 5, 21 CFR Part 11 y EU Annex 11. Si tu organización ya tiene formatos aprobados, puedes importarlos y la IA los utilizará como base.
¿Listo para eliminar la burocracia documental?
Solicita información y te contamos cómo OqoVal puede adaptarse a tu entorno regulado.
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