Automatización inteligente de validación GxP
OqoVal genera automáticamente toda la documentación CSV/CSA —VP, URS, protocolos IQ/OQ/PQ, análisis de riesgos, matrices de trazabilidad— lista para auditoría desde el primer día.
“OqoVal no es un editor de documentos. Es un motor de validación que produce documentación GxP lista para auditoría, con firmas electrónicas válidas bajo 21 CFR Part 11 y EU Annex 11, y un audit trail inmutable.”
OqoVal en acción
Capturas reales de la plataforma
Vista ejecutiva con KPIs de compliance, proyectos activos, firmas pendientes y desviaciones abiertas en tiempo real.
Documentación CSV completa, generada por IA
Cada fase del ciclo de vida genera sus propios entregables automáticamente a partir del contexto del proyecto.
- Plan Maestro de Validación (VP)
- Especificación de Requisitos de Usuario (URS)
- Especificación Técnica (ET)
- Análisis de Riesgos (AR)
- Cualificación de Diseño (DQ)
- Cualificación de Instalación (IQ)
- Cualificación Operacional (OQ)
- Cualificación de Proceso (PQ)
- Informe de Validación (IV)
- Manual de Mantenimiento (MX)
Flujo de estados controlado e inmutable
Una vez alcanzado el estado EN_FIRMAS el contenido queda bloqueado. Las nuevas versiones crean un documento independiente y marcan el anterior como OBSOLETO.
Todo lo que necesitas para el compliance regulatorio
Generación automática con IA
Claude Sonnet genera cada documento del ciclo completo CSV/CSA a partir del contexto del proyecto. Cada entregable es directamente utilizable en auditoría real, sin adaptaciones manuales.
Firmas electrónicas 21 CFR Part 11
Flujo secuencial Generador → Revisor → Aprobador. Firma con PIN personal + OTP como segundo factor. Cada firma incluye hash SHA-256, IP y timestamp. Compatible con firmantes externos vía token.
Audit trail inmutable (ALCOA++)
Registro automático de cada acción: creación, modificación, generación IA, firma, rechazo. La tabla de audit es solo escritura — ningún registro puede modificarse o eliminarse jamás.
Matriz de trazabilidad en tiempo real
Vincula automáticamente URS → casos de prueba → resultados de ejecución. Calculada en tiempo real desde la base de datos. Exportable a Excel en formato RTM estándar.
Análisis de riesgos FMEA / ICH Q9
Escala RPN según ICH Q9 / GAMP5 (Severidad × Probabilidad × Detectabilidad). Generación automática de riesgos desde requisitos URS confirmados. Tabla inyectada como Anexo I en el Word.
Biblioteca normativa con RAG
Consulta de normativa GxP mediante Retrieval Augmented Generation sobre GAMP 5, FDA, EMA, ISO 13485 y Annex 11. Búsqueda con síntesis IA y alertas automáticas ante actualizaciones.
Gestión de desviaciones
Módulo standalone para registrar y gestionar desviaciones y acciones correctivas/preventivas (CAPA). Flujo: Abierta → En Investigación → En Revisión → Cerrada.
Control de acceso RBAC granular
Roles y permisos configurables desde administración sin hardcodear. Tres capas: rol global, acceso al proyecto y rol en el flujo de firmas. Portal de cliente con visibilidad limitada.
Diseñado desde la arquitectura para el cumplimiento normativo
Cada decisión técnica de OqoVal responde a un requisito regulatorio concreto.
- Firmas electrónicas con identificación unívoca
- Registro inmutable de firmas con hash SHA-256
- Audit trail completo con oldValue / newValue
- RBAC con autenticación segura
- El propio OqoVal genera su documentación de validación
- §4.5 – Módulo IQ completo (protocolo / ejecución / informe)
- §4.6 – Módulo OQ equivalente
- §4.7 – Módulo PQ equivalente
- Gestión del ciclo de vida del sistema
- OTP de uso único con cooldown de seguridad
- Módulo AR con escala RPN según ICH Q9
- Campo GampCategory por sistema informatizado
- Trazabilidad URS → pruebas → resultados
- Registro IA: modelo, tokens, estado en AuditLog
- VP, URS, ET, AR, DQ, IQ, OQ, PQ, IV generados
- Atribuible — cada acción vinculada al usuario
- Legible — audit trail en formato interpretable
- Contemporáneo — timestamps automáticos
- Original — sin posibilidad de borrado
- Accurado — estados inmutables una vez aprobados
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