OqoVal
Validación CSV/CSA con IA. Lista para auditoría desde el día uno.
El motor de validación que reduce hasta un 90% el tiempo de redacción de protocolos GxP, con firmas electrónicas válidas bajo 21 CFR Part 11 y EU Annex 11, y un audit trail inmutable.
La validación tradicional ya no escala con el negocio.
Mientras los sistemas GxP se actualizan cada dos semanas, los programas de validación siguen funcionando como en 2008. El coste, los tiempos y el riesgo regulatorio están subiendo en paralelo.
Coste medio de validación CSV en proyectos IT farmacéuticos en los últimos 5 años.
ISPE Pharma 4.0 benchmark
Semanas de retraso medio en go-live por documentación de validación.
Datos OqoTech 2023 – 2025
Inspecciones FDA en 2024 que generaron Form 483 por deficiencias de Computer System Validation.
FDA inspection data 2024
Las herramientas digitales y los sistemas inteligentes utilizados en operaciones GMP deben demostrar trazabilidad, integridad y supervisión humana de cada decisión — incluida la asistida por IA.
Tres décadas de regulación. Una sola conclusión.
Cada cambio regulatorio mayor se ha intentado resolver añadiendo más documentación. La IA cambia la ecuación: la evidencia se genera, no se redacta.
- 1997
21 CFR Part 11
Registros electrónicos equivalentes al papel. Comienza la era de la documentación masiva.
- 2008
GAMP 5
Enfoque basado en riesgo. La industria aprende a categorizar pero acumula plantillas.
- 2022
FDA CSA
Computer Software Assurance. Dejad de documentar por documentar; demostrad que el sistema funciona.
- 2025
EU Annex 22 + FDA AI Guidance
IA en decisiones GxP. Trazabilidad de las propuestas algorítmicas y supervisión humana obligatoria.
OqoVal en una página.
Una plataforma SaaS que automatiza el ciclo completo de validación CSV/CSA, manteniendo a las personas cualificadas en el centro de cada decisión.
Genera
VP, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, AR y MX a partir del contexto del proyecto. Listas para revisión humana en horas, no en semanas.
Firma
Firmas electrónicas conformes con 21 CFR Part 11 y EU Annex 11. Workflow multinivel con justificación obligatoria.
Audita
Audit trail inmutable, exportación inspector-ready y trazabilidad completa de cada decisión asistida por IA.
Principio fundacional
La IA propone. Las personas cualificadas deciden y firman. El sistema nunca aprueba ni valida de forma autónoma.
ROI defendible en el primer ejercicio.
Comparativa basada en benchmarks de la industria (ISPE GAMP 5 v2, FDA inspection data 2024 y datos internos OqoTech 2023 – 2025). Los resultados reales dependen del scope y la madurez QA de cada cliente.
| Métrica | Validación tradicional | Con OqoVal | Reducción |
|---|---|---|---|
| Tiempo redacción protocolo IQ/OQ/PQ por sistema | 40 – 80 h | 4 – 8 h | −85 a −90% |
| Coste validación medio (sistema GxP de complejidad media) | 25 – 60 k€ | 8 – 20 k€ | −60 a −70% |
| Time-to-audit (preparación inspección) | 2 – 6 semanas | < 48 h | −95% |
| Inconsistencias detectadas pre-inspección | Manual / muestra | Automático / 100% | — |
| Horas de equipo cualificado liberadas para criterio experto | — | 60 – 70% | + alto valor |
Cifras orientativas. No constituyen garantía contractual. La proyección detallada para tu organización se entrega tras una sesión técnica de 30 minutos.
Diseñado contra los marcos que importan.
OqoVal cumple por defecto los requisitos de las cuatro autoridades regulatorias que afectan a la industria farmacéutica europea, americana y latinoamericana.
Registros y firmas electrónicas.
Sistemas computarizados en GMP.
Validación basada en riesgo.
IA en operaciones GMP.
OqoTech, fabricante de OqoVal, opera bajo SGC certificado.
Datos alojados en data centers europeos. Cifrado en reposo y en tránsito.
Cada acción registrada con timestamp, usuario, motivo y hash de integridad.
Por sector y tipo de sistema.
Cuatro perfiles de cliente donde OqoVal devuelve mayor valor en los primeros 90 días.
Industria farmacéutica
Fabricantes con portfolio multi-sitio que validan SAP, MES, LIMS y SCADA con frecuencia.
Dispositivos médicos
Empresas bajo MDR + FDA QSR que necesitan integrar CSV en su SGC sin doblar plantilla.
Biotecnología y ATMP
Procesos altamente complejos donde la integridad del dato es crítica para liberación de lote.
CROs y unidades clínicas
Operadores que gestionan datos de ensayos bajo GCP y deben demostrar Part 11 a sponsors.
Hablemos sin presentación de venta.
Una conversación de 30 minutos con el CEO de OqoTech. Sin material genérico: revisamos tu programa de validación actual y te decimos honestamente dónde OqoVal puede ayudarte y dónde no.