Formación y Cualificación

Formación como pilar del compliance

El error humano sigue siendo una de las causas raíz más frecuentes en las desviaciones e incidencias de calidad en la industria regulada. La mayoría de los problemas de integridad de datos, validación deficiente o incumplimiento de SOPs tienen su origen en una formación insuficiente o inadecuada.

Los reguladores lo saben. La FDA y la EMA esperan que las organizaciones reguladas dispongan de programas de formación documentados, efectivos y actualizados que aseguren que el personal que ejecuta operaciones críticas entiende los requisitos aplicables y los riesgos asociados a un incumplimiento.

Áreas de formación

GxP y normativa regulatoria

Formación en los fundamentos del sistema GxP (GMP, GLP, GCP, GDP), los principios regulatorios aplicables a cada función y el impacto que las actividades diarias tienen en el cumplimiento normativo de la organización.

Validación de sistemas (CSV/CSA) y GAMP 5

Programas especializados para equipos de validación, calidad e IT que necesitan entender los requisitos del ciclo de vida del sistema, la aplicación práctica de GAMP 5 (segunda edición) y el enfoque de Computer Software Assurance.

Integridad de datos y ALCOA+

Formación práctica sobre qué es la integridad de datos, por qué importa y cómo aplicar los principios ALCOA+ en el trabajo diario. Especialmente útil para operadores, analistas de laboratorio y personal de producción.

21 CFR Part 11 y Anexo 11 de la EMA

Requisitos específicos para el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas en entornos regulados. Orientado a equipos de IT, calidad y cumplimiento que implementan o auditan estos sistemas.

Formación para inspecciones

Preparación del personal para interactuar con inspectores de la FDA, EMA o AEMPS. Incluye simulacros de inspección, gestión de salas de auditoría y comunicación efectiva durante una visita regulatoria.

Modalidades de formación

• Presencial in-company: En tus instalaciones, adaptada a tus procesos y sistemas reales.
• Online en directo (live): Sesiones síncronas por videoconferencia con interacción y casos prácticos.
• E-learning asíncrono: Módulos a tu ritmo, con evaluación y registro de finalización.
• Talleres prácticos: Ejercicios basados en casos reales de la industria, auditorías simuladas y análisis de documentación.

Materiales y documentación

Todos nuestros programas incluyen materiales didácticos actualizados, casos prácticos de la industria y, donde aplica, certificado de asistencia. Los registros de formación se entregan en formato compatible con los requisitos de documentación GxP.

Formación continua y actualización normativa

La normativa GxP evoluciona constantemente. Ofrecemos servicios de actualización periódica para que tu equipo esté siempre al día de los últimos cambios regulatorios relevantes para su función: nuevas guías de la FDA, actualizaciones del Anexo 11, cambios en ICH o nuevas expectativas de la EMA.