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Recursos técnicos GxP
Artículos prácticos sobre validación de sistemas, compliance regulatorio y auditoría en la industria farmacéutica y de medtech.
Destacados
Gobernanza de datos en el sector farmacéutico: Fundamentos para la integridad y la toma de decisiones GxP
Fundamentos de gobernanza de datos en el sector farmacéutico: integridad, trazabilidad y toma de decisiones GxP conforme a ALCOA+ y normativas regulatorias.
Validación con Enfoque Basado en Riesgos: Optimizando el Ciclo de Vida de Sistemas GxP
La validación de sistemas informatizados ha evolucionado hacia enfoques basados en riesgo. Cómo optimizar el ciclo de vida bajo FDA 21 CFR Part 11 y GAMP 5.
Los Requerimientos de Usuario: Piedra Angular del Ciclo de Vida de Sistemas GxP
Los URS son el documento clave del ciclo de vida de sistemas GxP. GAMP 5 los define como base del uso previsto y la trazabilidad regulatoria en entornos regulados.
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Plan Maestro de Validación de Sistemas Informatizados: La Hoja de Ruta Estratégica para el Cumplimiento GxP
En el entorno regulatorio de las industrias farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos, la validación de sistemas informatizados representa un componente crítico para garantizar la integridad de datos y el
Elementos Esenciales de un Procedimiento de Seguridad Física y Lógica en Entornos GxP
La integridad de datos en entornos regulados GxP depende fundamentalmente de políticas robustas de seguridad física y lógica que protejan los sistemas informatizados durante todo su ciclo de vida. Las normativas internac
Requisitos y Gestión del Audit Trail en Sistemas GxP: De la Adquisición a la Operación
El Audit Trail constituye un elemento fundamental para garantizar la integridad de datos en entornos regulados GxP. Las normativas vigentes, incluyendo 21 CFR Part 11 de la FDA y EU Annex 11, establecen requisitos especí
Mantenimiento del Estado Validado
El mantenimiento del estado validado es obligación regulatoria en GxP. Cómo garantizar la integridad de sistemas informatizados a lo largo de su ciclo de vida.
Metodología para la gestión de cambios en sistemas informatizados GxP: mantenimiento del estado validado
Control riguroso de cambios en sistemas informatizados GxP conforme a GAMP 5 y 21 CFR Part 11: cómo mantener el estado validado en cada modificación.