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Recursos técnicos GxP
Artículos prácticos sobre validación de sistemas, compliance regulatorio y auditoría en la industria farmacéutica y de medtech.
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Los Requerimientos de Usuario: Piedra Angular del Ciclo de Vida de Sistemas GxP
Los URS son el documento clave del ciclo de vida de sistemas GxP. GAMP 5 los define como base del uso previsto y la trazabilidad regulatoria en entornos regulados.
Gobernanza de datos en el sector farmacéutico: Fundamentos para la integridad y la toma de decisiones GxP
Fundamentos de gobernanza de datos en el sector farmacéutico: integridad, trazabilidad y toma de decisiones GxP conforme a ALCOA+ y normativas regulatorias.
Validación con Enfoque Basado en Riesgos: Optimizando el Ciclo de Vida de Sistemas GxP
La validación de sistemas informatizados ha evolucionado hacia enfoques basados en riesgo. Cómo optimizar el ciclo de vida bajo FDA 21 CFR Part 11 y GAMP 5.
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Comunicado EMA dirigido a los promotores sobre la validación y cualificación de los sistemas informatizados utilizados en ensayos clínicos. Abril 2026
El pasado mes de abril la EMA emitió un comunicado dirigido a los promotores sobre la validación y cualificación de los sistemas informatizados utilizados en ensayos clínicos.
Plan Maestro de Validación de Sistemas Informatizados: La Hoja de Ruta Estratégica para el Cumplimiento GxP
En el entorno regulatorio de las industrias farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos, la validación de sistemas informatizados representa un componente crítico para garantizar la integridad de datos y el
Requisitos y Gestión del Audit Trail en Sistemas GxP: De la Adquisición a la Operación
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Elementos Esenciales de un Procedimiento de Seguridad Física y Lógica en Entornos GxP
La integridad de datos en entornos regulados GxP depende fundamentalmente de políticas robustas de seguridad física y lógica que protejan los sistemas informatizados durante todo su ciclo de vida. Las normativas internac
Mantenimiento del Estado Validado
El mantenimiento del estado validado es obligación regulatoria en GxP. Cómo garantizar la integridad de sistemas informatizados a lo largo de su ciclo de vida.
Metodología para la gestión de cambios en sistemas informatizados GxP: mantenimiento del estado validado
Control riguroso de cambios en sistemas informatizados GxP conforme a GAMP 5 y 21 CFR Part 11: cómo mantener el estado validado en cada modificación.