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Recursos técnicos GxP
Artículos prácticos sobre validación de sistemas, compliance regulatorio y auditoría en la industria farmacéutica y de medtech.
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Los Requerimientos de Usuario: Piedra Angular del Ciclo de Vida de Sistemas GxP
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Gobernanza de datos en el sector farmacéutico: Fundamentos para la integridad y la toma de decisiones GxP
La industria farmacéutica se encuentra en un momento de transformación digital sin precedentes, donde los datos se han convertido en el activo más crítico para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamen
Validación con Enfoque Basado en Riesgos: Optimizando el Ciclo de Vida de Sistemas GxP
La validación de sistemas informatizados en entornos regulados ha evolucionado desde modelos tradicionales hacia enfoques más eficientes basados en la gestión de riesgos. Las regulaciones actuales, incluyendo FDA 21 CFR
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Mantenimiento del Estado Validado
El mantenimiento del estado validado constituye una obligación regulatoria fundamental en entornos GxP, donde los sistemas informatizados deben mantener su integridad y cumplimiento normativo a lo largo de todo su ciclo
Metodología para la gestión de cambios en sistemas informatizados GxP: mantenimiento del estado validado
Los sistemas informatizados en entornos GxP requieren un control riguroso de cambios para mantener su estado validado durante todo su ciclo de vida. La guía GAMP 5 establece que cualquier modificación debe evaluarse para