Sector
Estudios Clínicos
Validación de sistemas EDC, eTMF, CTMS y gestión de datos clínicos conforme a 21 CFR Part 11, GDPR, y BPC/ICH E6(R2). Acompañamos a CROs, sponsors e investigadores en la gestión del ciclo de vida de los datos de ensayos clínicos.
Normativas aplicables
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Validación de Sistemas
Validación completa de sistemas computarizados: ERP, LIMS, MES, aplicaciones móviles, dispositivos médicos y sistemas de IA bajo normativa GxP y 21 CFR Part 11.
Integridad de Datos
Evaluación y mejora de los controles de integridad de datos conforme a ALCOA+, con planes de remediación y formación para asegurar datos fiables y auditables.
Auditoría
Auditorías internas, de proveedores tecnológicos y de terceros para identificar brechas de compliance y preparar a tu organización para inspecciones regulatorias.
Formación y Cualificación
Programas de formación especializados en GxP, CSV, integridad de datos y normativa regulatoria para equipos de calidad, IT y operaciones.