Auditorías internas, de proveedores tecnológicos y de terceros para identificar brechas de compliance y preparar a tu organización para inspecciones regulatorias.

El papel de la auditoría en el compliance regulatorio

Una auditoría GxP no es un trámite: es una herramienta de gestión del riesgo. Realizada correctamente, una auditoría interna identifica las brechas de compliance antes de que lo haga un inspector, permitiendo actuar con tiempo y de forma controlada.

Las empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos y biotecnológicas tienen la obligación regulatoria de mantener un programa de auditorías internas como parte de su sistema de gestión de calidad. Pero más allá del cumplimiento formal, las auditorías son la forma más efectiva de verificar que los procesos documentados en los SOPs se ejecutan realmente en el día a día.

Tipos de auditoría que realizamos

Auditorías internas (First-party)

Evaluamos el sistema de gestión de calidad de tu organización frente a los requisitos aplicables (GMP, GDP, GLP, GCP, ISO 13485, etc.). Identificamos hallazgos, los clasificamos por criticidad y elaboramos un plan de acciones correctivas.

Auditorías de proveedores tecnológicos (Second-party)

Los proveedores de software, sistemas cloud y servicios IT son ahora parte crítica de la cadena de suministro regulada. Auditamos a tus proveedores para verificar que sus controles de calidad y seguridad son adecuados para el uso en entornos GxP. Esto incluye:

Auditores de SaaS y sistemas cloud (AWS, Azure, proveedores de LIMS).
Proveedores de servicios de firma electrónica.
Outsourcing de desarrollo y mantenimiento de software.

Auditorías de datos

Revisión específica de audit trails, registros electrónicos y prácticas de gestión de datos para verificar el cumplimiento de los principios ALCOA+ y las guías de integridad de datos.

Preparación para inspecciones regulatorias

Simulamos una inspección de la FDA, la EMA o la AEMPS para identificar los puntos débiles antes de la visita real. Incluye revisión documental, entrevistas al personal y análisis de sistemas. Al finalizar entregamos un informe de hallazgos con un plan de acción priorizado.

Metodología

Nuestras auditorías siguen la norma ISO 19011 (directrices para la auditoría de sistemas de gestión) adaptada al contexto regulatorio farmacéutico. El proceso incluye:

Planificación: Definición del alcance, criterios y programa de auditoría.
Revisión documental previa: Análisis de SOPs, registros y evidencias disponibles antes de la visita.
Ejecución: Entrevistas, observación de procesos y revisión de registros en planta o de forma remota.
Informe de auditoría: Hallazgos clasificados por criticidad (crítico, mayor, menor, observación), con referencias normativas y recomendaciones.
Seguimiento: Verificación del cierre de acciones correctivas.

Nuestro equipo auditor

Todos nuestros auditores tienen experiencia previa en la industria regulada —no solo en consultoría— y han participado tanto en auditorías internas como en inspecciones regulatorias reales. Conocen el lenguaje de los inspectores porque han estado en ambos lados de la mesa.

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