Consultoría Regulatoria

Navegar el marco regulatorio GxP

El entorno regulatorio farmacéutico y de ciencias de la vida es uno de los más complejos del mundo. Las guías de la FDA, las directivas de la EMA, los lineamientos ICH, las normas ISO y las regulaciones locales de cada país forman un ecosistema normativo que evoluciona constantemente y que requiere interpretación experta para aplicarse correctamente en cada organización.

La consultoría regulatoria no consiste en citar los artículos aplicables: consiste en ayudar a las organizaciones a entender qué significa cada requisito para sus procesos específicos, cómo implementarlo de forma eficiente y qué evidencia necesitan generar para demostrarlo ante un inspector.

Áreas de consultoría

FDA (21 CFR)

Asesoramiento en la interpretación y aplicación de las regulaciones de la FDA, incluyendo:

• 21 CFR Part 11: Registros electrónicos y firmas electrónicas.
• 21 CFR Part 210/211: Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos.
• 21 CFR Part 820: Quality System Regulation para dispositivos médicos.
• Preparación de respuestas a Form 483 y cartas de advertencia.

EMA y normativa europea

• Anexo 11 de las GMP europeas: Sistemas computarizados.
• MDR 2017/745: Reglamento Europeo de Productos Sanitarios.
• EU GMP Guidelines: Directrices de buenas prácticas de fabricación.
• Comunicación con la AEMPS y otras agencias nacionales europeas.

ICH Guidelines

Interpretación y aplicación de las guías ICH de calidad (Q8-Q14), incluyendo:

• ICH Q10: Sistema de gestión de calidad farmacéutica.
• ICH Q9: Gestión del riesgo de calidad.
• ICH Q12: Gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos.

ISO 13485 y normativa de dispositivos médicos

Asesoramiento en la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485, incluyendo preparación para auditorías de organismos notificados.

Soporte en inspecciones regulatorias

Una inspección regulatoria no debería ser una sorpresa. Acompañamos a nuestros clientes en todas las fases del proceso:

Antes de la inspección:

• Revisión de documentación y sistemas.
• Simulacros de inspección.
• Preparación del personal.
• Organización de la sala de auditoría.

Durante la inspección:

• Presencia como asesor regulatorio de referencia.
• Coordinación de respuestas al equipo inspector.
• Gestión de solicitudes de documentos.

Después de la inspección:

• Análisis de observaciones (Form 483, EIR, informes EMA).
• Redacción de respuestas formales.
• Plan de acción correctivo (CAPA) para el cierre de observaciones.

Gap assessment regulatorio

¿Cuánto de alineado está tu organización con los requisitos actuales? Realizamos evaluaciones de brecha contra el marco normativo aplicable a tu actividad, identificando los riesgos prioritarios y las acciones necesarias para alcanzar y mantener el estado de compliance.