- Rollout y actualización de SAP S/4HANA con 12 módulos productivos (FI, CO, PPDS, PP, EWM, SD, MM, PM, PC, QM, HCM y DMS)
- Dos kits documentales de validación completos, uno por sociedad, según el sistema de calidad del cliente
- Validación completa del WCS WAMAS que ejecuta el almacén automatizado e integra su lógica con SAP
- 5 proveedores GxP auditados y documentados frente a los requisitos técnicos, operativos y normativos del cliente
- Inspección de la autoridad sanitaria de Brasil superada sin comentarios aplicables sobre la validación
Resultados medidos
5proveedores GxP
Proveedores GxP documentados y auditados
2kits documentales
Kits documentales de validación completos
12módulos SAP
Módulos SAP dentro del alcance
8profesionales
Jefes de proyecto y consultores de validación de OqoTech
0comentarios
Comentarios sobre la validación en la inspección sanitaria de Brasil
De un vistazo
- Sector
- Sector Farmacéutico
- Servicios
- Validación de SAP · Validación de Sistemas · Auditoría · Integridad de Datos
- Sistemas
- SAP S/4HANA (FI, CO, PPDS, PP, EWM, SD, MM, PM, PC, QM, HCM, DMS) · WAMAS (WCS)
- Normativas
- GAMP 5
- Categoría GAMP
- 4
- Fases
- DQ · IQ · OQ · PQ
- Entregables
- Plan de Validación · URS (requerimientos de usuario) · Cualificación de Diseño (DQ) · Análisis de Riesgos (AR) · Protocolos e informes IQ · Protocolos e informes OQ · Protocolos e informes PQ · Análisis de Riesgos residual · Matriz de Trazabilidad (MX) · Informe Final de Validación · Auditorías de proveedores GxP
El reto
El grupo ya tenía su SAP S/4HANA validado. La expansión lo cambió todo: una nueva compañía, una nueva instalación y un almacén automatizado gobernado por un WCS. El rollout de SAP a la nueva sociedad y la actualización de la plataforma obligaban a revisar el estado validado de un sistema que sostiene finanzas y costes (FI, CO), compras y materiales (MM), gestión avanzada de almacenes (EWM), planificación y control de producción (PPDS, PP, PC), calidad y aseguramiento de calidad (QM), mantenimiento (PM), ventas y distribución (SD), gestión documental (DMS) y recursos humanos (HCM).
El riesgo no era documental, era operativo. Se trata de un entorno altamente automatizado, con dos sistemas complejos que ejecutan los procesos con muy poca intervención humana: si la lógica que WAMAS ejecuta por encargo de SAP no está cualificada, no hay operario que corrija el movimiento de una tarima entre almacén, producción y salida de material. A eso se sumaba la exigencia de plazos cortos de proyecto, condicionados por el arranque de la nueva instalación.
La arquitectura añadía su propia dificultad: componentes on-premise (Content Server, EHS WWI, servidores Pexcite de control de línea de Uhlmann) conviviendo con SAP BTP, SAP Public Cloud y HANA Enterprise Cloud, más integraciones con equipos de producción, equipos de control de calidad, administraciones públicas y factura electrónica. El objetivo declarado del cliente era cumplir con los estándares de FDA y EMA en materia de sistemas informatizados.
Cómo se abordó
Aplicamos una metodología de validación acorde con GAMP 5, basada en riesgos y que cubre todo el ciclo de vida del sistema, sobre los dos perímetros: SAP (rollout a la nueva sociedad y actualización) y WAMAS.
- Dos kits documentales completos, uno para cada una de las dos sociedades del grupo, generados conforme al sistema de calidad del cliente.
- Validación completa de WAMAS, cubriendo recepción y almacenamiento, expedición institucional, mercado privado y exportación, aprovisionamiento a empaque primario y secundario/terciario, picking manual, reservaciones de stock, aprovisionamiento a producción, manejo de residuos y bloqueo y desbloqueo de existencias.
- Ciclo documental por sistema: Plan de Validación, requerimientos de usuario (URS), Cualificación de Diseño (DQ), Análisis de Riesgos, protocolos y ejecución de IQ, OQ y PQ, Análisis de Riesgos residual, Matriz de Trazabilidad (MX) e Informe Final de Validación.
- Gestión de 5 proveedores GxP relevantes: documentación de producto y servicio previsto y auditoría de proveedor para verificar su alineación con los requisitos técnicos, informáticos, operativos y normativos del cliente.
El alcance incluyó los componentes alojados en las instalaciones del cliente y los servicios en nube (SAP Cloud Platform Integration, SAP Cloud for Customer, SuccessFactors, Concur, SAP Analytics Cloud, Enable Now, Adobe Forms, Cloud Connector, Web Dispatcher), así como el acceso de usuarios a través de Fiori.
Por parte del cliente participaron el centro de competencias, garantía de calidad y validaciones y los gerentes responsables de los procesos automatizados. Por parte de OqoTech, la dirección —responsable del cumplimiento normativo y de la asignación de recursos—, dos jefes de proyecto y seis consultores de validación.
El resultado
Las dos sociedades del grupo quedaron con su SAP S/4HANA validado tras el rollout y la actualización, y el almacén automatizado con su WCS WAMAS validado en los procesos de entrada, aprovisionamiento a producción, expedición y gestión de existencias, incluida la lógica que ejecuta por integración con SAP.
El cliente dispone de dos kits documentales completos, uno por sociedad, con Plan de Validación, URS, DQ, Análisis de Riesgos, protocolos e informes de IQ, OQ y PQ, Análisis de Riesgos residual, Matriz de Trazabilidad e Informe Final de Validación, todo ello trazable bajo su sistema de calidad. A esto se suma el expediente de los 5 proveedores GxP evaluados y auditados.
Al finalizar la primera validación de SAP, el cliente pasó una inspección de la autoridad sanitaria de Brasil sin comentarios aplicables sobre la validación.
Validar SAP S/4HANA y el WCS del almacén automatizado en los plazos del arranque de la planta era un reto operativo, no documental. OqoTech lo entendió desde el primer día, y la inspección de la autoridad sanitaria de Brasil se cerró sin comentarios sobre la validación.