Setor
Setor Farmacêutico
Suporte abrangente para empresas farmacêuticas que precisam validar seus sistemas de fabricação, garantir a integridade de dados e cumprir as rigorosas regulamentações da FDA e da EMA. Com mais de 25 anos de experiência no setor, ajudamos nossos clientes a manter o compliance de forma sustentável e eficiente.
Regulamentações aplicáveis
Trabalha neste setor?
Contamos com especialistas nas regulamentações aplicáveis à sua indústria. Conte-nos o seu caso.
Solicitar informaçõesServiços para este setor
Validação de Sistemas
Validação completa de sistemas computadorizados: ERP, LIMS, MES, aplicativos móveis, dispositivos médicos e sistemas de IA sob regulamentações GxP e 21 CFR Part 11.
Integridade de Dados
Avaliação e melhoria dos controles de integridade de dados conforme ALCOA+, com planos de remediação e treinamento para garantir dados confiáveis e auditáveis.
Auditoria
Auditorias internas, de fornecedores de tecnologia e de terceiros para identificar lacunas de compliance e preparar sua organização para inspeções regulatórias.
Treinamento e Qualificação
Programas de treinamento especializados em GxP, CSV, integridade de dados e requisitos regulatórios para equipes de qualidade, TI e operações.
Consultoria Regulatória
Aconselhamento especializado sobre a interpretação e aplicação das regulamentações GxP: FDA, EMA, ICH, ISO 13485, MDR e outras regulamentações aplicáveis ao seu setor.