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Recursos Técnicos GxP
Artigos práticos sobre validação de sistemas, compliance regulatório e auditoria nas indústrias farmacêutica e medtech.
Destaques
A Importância da Definição dos Requisitos de Usuário Durante Todo o Ciclo de Vida dos Sistemas Informatizados
No ambiente regulatório GxP, a validação de sistemas informatizados representa um pilar fundamental para garantir a qualidade, integridade e conformidade dos dados críticos. Os Requisitos de Usuário (URS) constituem o do
Validação com Enfoque Baseado em Riscos: Otimizando o Ciclo de Vida de Sistemas GxP
A validação de sistemas informatizados em ambientes regulados tem evoluído de uma abordagem prescritiva para um modelo baseado em riscos, fundamentado no ICH Q9 Quality Risk Management. Este enfoque permite às organizaçõ
Governança de Dados em IA Farmacêutica: Fundamentos para Integridade e Conformidade GxP
A governança de dados representa um pilar fundamental na indústria farmacêutica atual, onde a integridade dos dados determina a qualidade das decisões regulatórias e estratégicas. No contexto de Inteligência Artificial a
Todos os artigos
Comunicado EMA dirigido aos promotores sobre a validação e qualificação dos sistemas informatizados utilizados em ensaios clínicos. Abril 2026
No passado mês de abril, a EMA emitiu um comunicado dirigido aos promotores sobre a validação e qualificação dos sistemas informatizados utilizados em ensaios clínicos.
Plano Mestre de Validação: A Base Estratégica para Validação de Sistemas Informatizados
A validação de sistemas informatizados em ambientes regulamentados GxP requer uma abordagem estruturada e sistemática. O Plano Mestre de Validação (PMV) estabelece-se como documento fundamental que define a estratégia gl
Requisitos e Gestão do Audit Trail em Sistemas Informatizados GxP
O audit trail representa um componente fundamental na validação de sistemas informatizados em ambientes regulamentados, constituindo um registro eletrônico que documenta cronologicamente todas as atividades que afetam da
Procedimento de Segurança Física e Lógica: Elementos Essenciais para Ambientes GxP
A integridade de dados em ambientes regulados GxP depende fundamentalmente da implementação de controlos de segurança física e lógica robustos. O FDA 21 CFR Part 11 estabelece que os sistemas devem incorporar controlos a
Manutenção do Estado Validado: Garantindo a Continuidade da Conformidade Regulatória
A manutenção do estado validado representa um dos pilares fundamentais na gestão de sistemas informatizados em ambientes GxP. Após a liberação de um sistema validado, a documentação gerada durante o projeto de validação
Controle de Mudanças em Sistemas Informatizados: Metodologia para Manutenção do Estado de Controle ao Longo do Ciclo de Vida
O controle de mudanças em sistemas informatizados representa um elemento fundamental para a manutenção da integridade e conformidade regulatória em ambientes GxP. A regulamentação 21 CFR Part 11 da FDA estabelece requisi