Serviços
Consultoria GxP em validação de sistemas, integridade de dados, auditoria e treinamento para indústrias reguladas na Espanha e LATAM.
Validação de Sistemas
Validação completa de sistemas computadorizados: ERP, LIMS, MES, aplicativos móveis, dispositivos médicos e sistemas de IA sob regulamentações GxP e 21 CFR Part 11.
- PV e URS
- AR, DQ, IQ, OQ e PQ
- Matriz de rastreabilidade
- Relatórios de validação
Validação de IA
Validação de sistemas e modelos de IA em ambientes regulados: algoritmos de ML, decisão automatizada e software de IA sob GxP, 21 CFR Part 11 e EU AI Act.
- Explicabilidade e rastreabilidade
- Gestão de risco
- Critérios de aceitação
- Validação de modelos
Validação de SAP
Validação de SAP em ambientes GxP sob 21 CFR Part 11 e GAMP 5: módulos QM, PP, MM, SD, HR e S/4HANA. Cobertura completa de upgrades, patches e atualizações regulatórias.
- SAP QM, PM, MM, PP, SD, WM/EWM
- SAP HR/HCM e PS
- SAP S/4HANA e ERP
- Gestão de upgrades e patches
Integridade de Dados
Avaliação e melhoria dos controles de integridade de dados conforme ALCOA+, com planos de remediação e treinamento para garantir dados confiáveis e auditáveis.
- Avaliação ALCOA+
- Análise de lacunas
- Plano de remediação
- Treinamento da equipe
Auditoria
Auditorias internas, de fornecedores de tecnologia e de terceiros para identificar lacunas de compliance e preparar sua organização para inspeções regulatórias.
- Auditoria interna
- Auditoria de fornecedores
- Auditoria de dados
- Relatório de achados
Treinamento e Qualificação
Programas de treinamento especializados em GxP, CSV, integridade de dados e requisitos regulatórios para equipes de qualidade, TI e operações.
- Cursos presenciais e online
- Treinamento in-company
- Certificações
- Materiais didáticos
Automação de Processos
Digitalização de processos de qualidade e compliance: eliminação de papel, fluxos de trabalho eletrônicos e assinaturas eletrônicas conformes à 21 CFR Part 11.
- Eliminação de papel
- Fluxos de trabalho eletrônicos
- Assinaturas eletrônicas
- Integração de sistemas
Consultoria Regulatória
Aconselhamento especializado sobre a interpretação e aplicação das regulamentações GxP: FDA, EMA, ICH, ISO 13485, MDR e outras regulamentações aplicáveis ao seu setor.
- Análise regulatória
- Avaliação de lacunas
- Planos de ação
- Suporte em inspeções
Gestão de Desvios e CAPA
Implementação de sistemas robustos para gestão de desvios, não conformidades, OOS e ações corretivas/preventivas (CAPA) alinhados com as regulamentações GxP.
- Implementação de um sistema de qualidade de TI alinhado às normativas GxP relevantes
- Controlo de mudanças
- Gestão de desvios e plano CAPA
- Governança de dados
- Revisão periódica
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