Consultoria Regulatória

Navegar o quadro regulatório GxP

O ambiente regulatório farmacêutico e de ciências da vida é um dos mais complexos do mundo. Os documentos de orientação da FDA, as diretivas da EMA, as diretrizes ICH, as normas ISO e as regulamentações locais de cada país formam um ecossistema normativo em constante evolução que requer interpretação especializada para ser corretamente aplicado em cada organização.

A consultoria regulatória não consiste em citar os artigos aplicáveis: consiste em ajudar as organizações a compreender o que cada requisito significa para os seus processos específicos, como implementá-lo de forma eficiente e que evidências precisam gerar para demonstrá-lo a um inspetor.

Áreas de consultoria

FDA (21 CFR)

Aconselhamento na interpretação e aplicação das regulamentações da FDA, incluindo:

• 21 CFR Part 11: Registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas.
• 21 CFR Part 210/211: Boas práticas de fabricação para produtos farmacêuticos.
• 21 CFR Part 820: Quality System Regulation para dispositivos médicos.
• Preparação de respostas a Form 483 e cartas de aviso.

EMA e regulamentação europeia

• Anexo 11 das GMP europeias: Sistemas computadorizados.
• MDR 2017/745: Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos.
• EU GMP Guidelines: Diretrizes de boas práticas de fabricação.
• Comunicação com agências nacionais europeias.

Diretrizes ICH

Interpretação e aplicação das diretrizes ICH de qualidade (Q8-Q14), incluindo:

• ICH Q10: Sistema de gestão de qualidade farmacêutica.
• ICH Q9: Gestão do risco de qualidade.
• ICH Q12: Gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos.

ISO 13485 e regulamentação de dispositivos médicos

Aconselhamento na implementação e manutenção do sistema de gestão de qualidade conforme à ISO 13485, incluindo preparação para auditorias de organismos notificados.

Suporte em inspeções regulatórias

Uma inspeção regulatória não deve ser uma surpresa. Acompanhamos os nossos clientes em todas as fases do processo:

Antes da inspeção:

• Revisão de documentação e sistemas.
• Simulacros de inspeção.
• Preparação do pessoal.
• Organização da sala de auditoria.

Durante a inspeção:

• Presença como assessor regulatório de referência.
• Coordenação de respostas para a equipa de inspeção.
• Gestão de pedidos de documentos.

Após a inspeção:

• Análise de observações (Form 483, EIR, relatórios EMA).
• Redação de respostas formais.
• Plano de ação corretivo (CAPA) para encerramento de observações.

Gap assessment regulatório

Qual é o nível de alinhamento da sua organização com os requisitos atuais? Realizamos avaliações de lacunas face ao quadro normativo aplicável à sua atividade, identificando os riscos prioritários e as ações necessárias para alcançar e manter o estado de compliance.