Auditoria

O papel da auditoria no compliance regulatório

Uma auditoria GxP não é uma formalidade: é uma ferramenta de gestão de risco. Realizada corretamente, uma auditoria interna identifica as lacunas de compliance antes de um inspetor o fazer, permitindo agir de forma controlada e atempada.

As empresas farmacêuticas, de dispositivos médicos e biotecnológicas têm a obrigação regulatória de manter um programa de auditorias internas como parte do seu sistema de gestão de qualidade. Mas para além do cumprimento formal, as auditorias são a forma mais eficaz de verificar que os processos documentados nos SOPs são realmente executados no dia-a-dia.

Tipos de auditoria que realizamos

Auditorias internas (First-party)

Avaliamos o sistema de gestão de qualidade da sua organização face aos requisitos aplicáveis (GMP, GDP, GLP, GCP, ISO 13485, etc.). Identificamos achados, classificamo-los por criticidade e elaboramos um plano de ações corretivas.

Auditorias de fornecedores de tecnologia (Second-party)

Os fornecedores de software, sistemas cloud e serviços de TI são agora parte crítica da cadeia de abastecimento regulada. Auditamos os seus fornecedores para verificar que os seus controlos de qualidade e segurança são adequados para uso em ambientes GxP. Isso inclui:

• Fornecedores de SaaS e sistemas cloud (AWS, Azure, fornecedores de LIMS).
• Fornecedores de serviços de assinatura eletrónica.
• Outsourcing de desenvolvimento e manutenção de software.

Auditorias de dados

Revisão específica de audit trails, registos eletrónicos e práticas de gestão de dados para verificar o cumprimento dos princípios ALCOA+ e das diretrizes de integridade de dados.

Preparação para inspeções regulatórias

Simulamos uma inspeção da FDA, EMA ou agência nacional para identificar os pontos fracos antes da visita real. Inclui revisão documental, entrevistas ao pessoal e análise de sistemas. Entregamos um relatório de achados com um plano de ação priorizado.

Metodologia

As nossas auditorias seguem a norma ISO 19011 (diretrizes para auditoria de sistemas de gestão) adaptada ao contexto regulatório farmacêutico. O processo inclui:

1. Planeamento: Definição do âmbito, critérios e programa de auditoria.
2. Revisão documental prévia: Análise de SOPs, registos e evidências disponíveis antes da visita.
3. Execução: Entrevistas, observação de processos e revisão de registos no local ou remotamente.
4. Relatório de auditoria: Achados classificados por criticidade (crítico, maior, menor, observação), com referências normativas e recomendações.
5. Seguimento: Verificação do encerramento das ações corretivas.

A nossa equipa auditora

Todos os nossos auditores têm experiência prévia na indústria regulada — não apenas em consultoria — e participaram tanto em auditorias internas como em inspeções regulatórias reais. Conhecem a linguagem dos inspetores porque estiveram dos dois lados da mesa.