Formação e Qualificação

Formação como pilar do compliance

O erro humano continua a ser uma das causas raiz mais frequentes de desvios e incidentes de qualidade na indústria regulada. A maioria dos problemas de integridade de dados, validação inadequada ou não conformidade com SOPs tem origem num formação insuficiente ou inadequado.

Os reguladores sabem disso. A FDA e a EMA esperam que as organizações reguladas disponham de programas de formação documentados, eficazes e atualizados que garantam que o pessoal que executa operações críticas compreende os requisitos aplicáveis e os riscos associados ao não cumprimento.

Áreas de formação

GxP e requisitos regulatórios

Formação nos fundamentos do sistema GxP (GMP, GLP, GCP, GDP), os princípios regulatórios aplicáveis a cada função e o impacto que as atividades diárias têm no cumprimento normativo da organização.

Validação de sistemas (CSV/CSA) e GAMP 5

Programas especializados para equipas de validação, qualidade e TI que precisam compreender os requisitos do ciclo de vida do sistema, a aplicação prática do GAMP 5 (segunda edição) e a abordagem de Computer Software Assurance.

Integridade de dados e ALCOA+

Formação prático sobre o que é a integridade de dados, por que importa e como aplicar os princípios ALCOA+ no trabalho diário. Especialmente útil para operadores, analistas de laboratório e pessoal de produção.

21 CFR Part 11 e Anexo 11 da EMA

Requisitos específicos para o uso de registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas em ambientes regulados. Direcionado a equipas de TI, qualidade e compliance que implementam ou auditam estes sistemas.

Formação para inspeções

Preparação do pessoal para interagir com inspetores da FDA, EMA ou agências nacionais. Inclui simulacros de inspeção, gestão de salas de auditoria e comunicação eficaz durante uma visita regulatória.

Modalidades de formação

• Presencial in-company: Nas suas instalações, adaptado aos seus processos e sistemas reais.
• Online ao vivo (live): Sessões síncronas por videoconferência com interação e casos práticos.
• E-learning assíncrono: Módulos ao seu ritmo, com avaliação e registo de conclusão.
• Workshops práticos: Exercícios baseados em casos reais da indústria, auditorias simuladas e análise de documentação.

Materiais e documentação

Todos os nossos programas incluem materiais didáticos atualizados, casos práticos da indústria e, onde aplicável, certificado de participação. Os registos de formação são entregues em formato compatível com os requisitos de documentação GxP.

Formação contínuo e atualização normativa

As regulamentações GxP estão em constante evolução. Oferecemos serviços de atualização periódica para manter a sua equipa atualizada sobre as últimas mudanças regulatórias relevantes para a sua função: novas orientações da FDA, atualizações do Anexo 11, mudanças no ICH ou novas expectativas da EMA.