Setor
Dispositivos Médicos
Apoiamos fabricantes de dispositivos médicos na validação de software médico (IEC 62304), implementação de sistemas de gestão de qualidade conforme ISO 13485 e conformidade com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745).
Regulamentações aplicáveis
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Validação de Sistemas
Validação completa de sistemas computadorizados: ERP, LIMS, MES, aplicativos móveis, dispositivos médicos e sistemas de IA sob regulamentações GxP e 21 CFR Part 11.
Auditoria
Auditorias internas, de fornecedores de tecnologia e de terceiros para identificar lacunas de compliance e preparar sua organização para inspeções regulatórias.
Consultoria Regulatória
Aconselhamento especializado sobre a interpretação e aplicação das regulamentações GxP: FDA, EMA, ICH, ISO 13485, MDR e outras regulamentações aplicáveis ao seu setor.