Começamos quando validar significava imprimir. Continuamos porque evoluímos.

A equipa da OqoTech tem mais de 15 anos de experiência: começámos quando a indústria ainda estava a assimilar a 21 CFR Part 11 e a GAMP 5 era a referência obrigatória para qualquer projeto de validação. Desde então, vimos chegar a nuvem, o SaaS, a inteligência artificial e a CSA. E vimos o que acontece às empresas que não se adaptam.

A FDA não faz as mesmas perguntas que fazia há dez anos. A EMA também não. Os inspetores da AEMPS, INVIMA, ANVISA e COFEPRIS evoluíram, e as expectativas quanto à documentação de sistemas informatizados mudaram radicalmente. Estivemos nessas inspeções. Conhecemos as perguntas incómodas porque as ouvimos em primeira mão, em Madrid, em Bogotá, na Costa Rica e na Cidade do México.

Somos uma equipa de consultores especializados em validação de sistemas informatizados. Todos trabalhámos na indústria antes de nos tornarmos consultores. Conhecemos a pressão de uma inspeção iminente, o problema de um sistema legado em que ninguém quer tocar e a frustração de um projeto de implementação que se atrasa porque ninguém validou a tempo.

Trabalhamos com laboratórios farmacêuticos, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de biotecnologia e empresas de princípios ativos em Espanha, Portugal e por toda a América Latina — do México à Argentina, passando pela Colômbia, Costa Rica, Panamá e República Dominicana. Essa cobertura não é um mapa bonito numa apresentação. É o resultado de projetos reais, inspeções reais e clientes que nos ligaram quando tinham um problema a sério.

A nossa vantagem não é a dimensão. É a especialização: não fazemos tudo, fazemos isto muito bem. E a nossa equipa fá-lo há quinze anos, enquanto o setor mudava à nossa volta.

Continuamos aqui porque soubemos evoluir. Tal como pedimos aos nossos clientes que o façam.