Começamos quando validar significava imprimir. Continuamos porque evoluímos.

A OqoTech foi fundada há mais de 15 anos, quando a indústria ainda estava assimilando a norma 21 CFR Parte 11 e o GAMP 5 era o padrão obrigatório para qualquer projeto de validação. Desde então, vimos a chegada da nuvem, do SaaS, da inteligência artificial e do CSA. E vimos o que acontece com as empresas que não se adaptam.

O FDA não faz as mesmas perguntas que fazia há dez anos. Nem a EMA. Os inspetores da AEMPS, INVIMA, ANVISA e COFEPRIS evoluíram, e as expectativas em relação à documentação de sistemas computadorizados mudaram radicalmente. Participamos dessas inspeções. Conhecemos as perguntas difíceis porque as ouvimos em primeira mão, em Madri, Bogotá, Costa Rica e Cidade do México.

Somos uma equipe de consultores especializados em validação de sistemas computadorizados. Todos nós trabalhamos na indústria antes de nos tornarmos consultores. Entendemos a pressão de uma inspeção iminente, o problema de um sistema legado que ninguém quer mexer e a frustração de um projeto de implementação atrasado porque ninguém o validou a tempo.

Trabalhamos com laboratórios farmacêuticos, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de biotecnologia e empresas de ingredientes farmacêuticos ativos na Espanha, Portugal e em toda a América Latina — do México à Argentina, incluindo Colômbia, Peru, Equador e Brasil. Essa abrangência não é apenas um mapa bonito em uma apresentação. É o resultado de projetos reais, inspeções reais e clientes que nos procuraram quando tinham um problema real.

Nossa vantagem não é o tamanho. É a especialização: não fazemos tudo, mas fazemos isso muito bem. E temos feito isso há quinze anos, enquanto o setor mudava ao nosso redor.

Ainda estamos aqui porque soubemos evoluir. Assim como pedimos aos nossos clientes.