Setor
Estudos Clínicos
Validação de sistemas EDC, eTMF, CTMS e gestão de dados clínicos conforme 21 CFR Part 11, GDPR e BPC/ICH E6(R2). Apoiamos CROs, patrocinadores e investigadores na gestão do ciclo de vida dos dados de ensaios clínicos.
Regulamentações aplicáveis
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Validação de Sistemas
Validação completa de sistemas computadorizados: ERP, LIMS, MES, aplicativos móveis, dispositivos médicos e sistemas de IA sob regulamentações GxP e 21 CFR Part 11.
Integridade de Dados
Avaliação e melhoria dos controles de integridade de dados conforme ALCOA+, com planos de remediação e treinamento para garantir dados confiáveis e auditáveis.
Auditoria
Auditorias internas, de fornecedores de tecnologia e de terceiros para identificar lacunas de compliance e preparar sua organização para inspeções regulatórias.
Treinamento e Qualificação
Programas de treinamento especializados em GxP, CSV, integridade de dados e requisitos regulatórios para equipes de qualidade, TI e operações.