No passado mês de abril, a EMA emitiu um comunicado dirigido aos promotores sobre a validação e qualificação dos sistemas informatizados utilizados em ensaios clínicos.
Como ponto inicial do documento, destaca-se a importância da integridade, da fiabilidade e da solidez dos dados gerados nos ensaios clínicos para as autoridades reguladoras. Indica-se também que a maior parte dos dados de ensaios clínicos é atualmente recolhida por meio de ferramentas informáticas de aquisição de dados, como os formulários eletrónicos de relato de casos (eCRF) e os resultados relatados pelos doentes em formato eletrónico (ePRO).
É por isso que reforça a seguinte mensagem: "A integridade, fiabilidade e solidez dos dados dependerão do design e do estado de validação dos sistemas informatizados utilizados. Se o estado de validação de um sistema informatizado não for documentado e, portanto, não for demonstrado, é provável que isso represente um risco para a integridade, fiabilidade e solidez dos dados, o que, dependendo da importância dos dados afetados, poderá levar os inspetores de boas práticas clínicas (BPC) a recomendar ao Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) que não utilize esses dados no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado."
Importa destacar os termos utilizados no documento. O termo «qualificação» é utilizado para descrever a verificação da funcionalidade do sistema. O termo «validação» é utilizado para descrever o processo de estabelecer e documentar que os requisitos especificados de um sistema informático podem ser cumpridos de forma sistemática desde a sua conceção até à sua retirada de serviço ou à transição para um novo sistema; ou seja, que funciona de acordo com as especificações e os procedimentos definidos (SOP) por parte de um utilizador devidamente formado.
O documento assinala também a responsabilidade direta do promotor: independentemente de o promotor delegar a totalidade ou parte das atividades relacionadas com o ensaio clínico a uma pessoa ou a uma organização, a responsabilidade última no que diz respeito à realização do ensaio clínico — em particular no que se refere à segurança dos sujeitos e à integridade, fiabilidade e solidez dos dados gerados no ensaio clínico — recai sobre o promotor.
Indica-se igualmente que o promotor poderá basear-se na documentação de qualificação fornecida pelo fornecedor, desde que as atividades de qualificação realizadas por este tenham sido consideradas adequadas.
Relativamente à colaboração com fornecedores, estabelece-se que devem existir acordos claros e por escrito que especifiquem o entendimento no que respeita à qualificação e à validação. Deve ser garantido o acesso dos inspetores de BPC à documentação do fornecedor, quando aplicável.
Esta mensagem reforça a importância da integridade dos dados e o foco na atividade de governança dos dados, começando pela validação dos sistemas informatizados e continuando com a manutenção do estado de controlo.