Validação de Sistemas

O que é a validação de sistemas computadorizados?

A validação de sistemas computadorizados (CSV/CSA) é o processo documentado que demonstra que um sistema de software faz de forma consistente e fiável o que se pretende que faça dentro de um ambiente regulado. Não se trata de gerar documentação pela documentação: trata-se de fornecer evidências objetivas que sustentem a confiança nos dados que o sistema gera, armazena ou transmite.

Desde a publicação do Anexo 11 da EMA e do 21 CFR Part 11 da FDA, a validação evoluiu significativamente. O GAMP 5 (segunda edição, 2022) introduz a abordagem de Computer Software Assurance (CSA), que prioriza o pensamento crítico e a proporcionalidade do esforço ao risco real do sistema.

Que sistemas requerem validação?

Qualquer sistema que afete a qualidade do produto, a integridade dos dados ou a segurança do paciente está no âmbito da validação GxP. Isso inclui:

• ERP e MES: SAP, Oracle, Microsoft Dynamics e plataformas similares utilizadas na produção e qualidade.
• LIMS: Sistemas de gestão de informação de laboratório sob regulamentação GLP ou GMP.
• Sistemas de armazém (WMS/EWM): Com impacto na rastreabilidade e controlo de temperatura.
• Software de equipamentos e dispositivos: Firmware incorporado em equipamentos de fabricação ou análise.
• Aplicações cloud e SaaS: Plataformas de terceiros com acesso a dados GxP.
• Sistemas de assinaturas eletrónicas: Que devem cumprir o Anexo 11 ou 21 CFR Part 11.

A nossa abordagem: baseada em risco e pensamento crítico

Aplicamos o quadro GAMP 5 CSA com uma abordagem proporcional ao risco. Não geramos documentação desnecessária. O esforço de validação deve ser justificado com base no impacto potencial do sistema na qualidade e segurança.

O processo típico para um sistema GxP inclui:

1. Plano de Validação (PV): Define âmbito, estratégia, responsabilidades e critérios de aceitação.
2. Especificação de Requisitos do Utilizador (URS): Captura os requisitos funcionais e regulatórios do sistema.
3. Análise de Risco (AR): Avaliação do impacto na qualidade e segurança para priorizar os controlos.
4. Qualificações DQ, IQ, OQ e PQ: Documentação de design, instalação, operação e desempenho.
5. Matriz de rastreabilidade: Relaciona cada requisito com os testes que o verificam.
6. Relatório de Validação: Consolidação de evidências e declaração formal de conformidade.

Qualificação de equipamentos

Para além dos sistemas de software, validamos equipamentos com componentes eletrónicos e software incorporado: autoclaves, liofilizadores, sistemas AVAC, incubadoras, câmaras de fluxo laminar e equipamentos de análise. O processo segue o ISPE Baseline Guide for Commissioning and Qualification (C&Q).

Manutenção do estado validado

A validação não termina com o relatório final. Os sistemas evoluem: atualizações, alterações de configuração, migrações e novas integrações podem afetar o estado validado. Implementamos procedimentos de controlo de mudanças e revisões periódicas para manter a validação ativa ao longo do ciclo de vida do sistema.

Por que a OqoTech?

Com mais de 15 anos a validar sistemas em ambientes farmacêuticos, biotecnológicos, de dispositivos médicos e estudos clínicos, a nossa equipa conhece em primeira mão as expectativas regulatórias atuais da FDA, EMA e agências nacionais. Participámos em projetos de validação em mais de 8 países e apoiámos clientes durante inspeções regulatórias reais.