Automação de Processos

Do papel aos processos digitais validados

A indústria regulada passou décadas presa entre duas pressões contraditórias: a necessidade de modernizar processos para ganhar eficiência e a obrigação de cumprir requisitos regulatórios que durante muito tempo foram interpretados como sinónimo de papel e assinaturas físicas.

Essa dicotomia desapareceu. O Anexo 11 da EMA e o 21 CFR Part 11 da FDA são quadros concebidos precisamente para regular o uso de registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas em ambientes GxP. Não são barreiras à digitalização: são o mapa para fazê-la corretamente.

Que processos podem ser automatizados?

Praticamente qualquer processo de qualidade que atualmente depende de papel pode ser digitalizado e automatizado de forma conforme:

• Gestão documental (DMS/EDMS): Controlo de versões, aprovações eletrónicas, distribuição controlada e arquivo de SOPs, especificações e registos.
• Gestão de desvios e CAPA: Fluxos de trabalho eletrónicos para notificação, investigação, aprovação e encerramento de desvios e ações corretivas.
• Controlo de mudanças: Circuitos de aprovação multiutilizador com rastreabilidade completa.
• Registos de fabrico eletrónicos (eBR/eMBR): Substituição dos batch records em papel por registos eletrónicos verificados em tempo real.
• Calibração e manutenção: Programação, registo e rastreabilidade de calibrações e manutenções preventivas.
• Treinamento: Gestão de planos de treinamento, atribuição de módulos e registo de evidências de conclusão.

Assinaturas eletrónicas conformes ao Anexo 11 e 21 CFR Part 11

A implementação de assinaturas eletrónicas é um dos passos mais sensíveis em qualquer projeto de digitalização GxP. Os requisitos incluem:

• Autenticação robusta do signatário (utilizador + palavra-passe ou biometria).
• Ligação inalterável entre a assinatura e o registo assinado.
• Registo no audit trail de identidade do signatário, data/hora e significado da assinatura.
• Procedimentos de gestão de credenciais e revogação de acessos.

Gerimos todo o processo: desde o design da solução e seleção do sistema até à validação completa e formação do pessoal.

A nossa abordagem de implementação

1. Análise dos processos atuais (AS-IS): Mapeamento detalhado dos fluxos existentes, identificação de ineficiências e riscos regulatórios.
2. Design do processo futuro (TO-BE): Redesign do processo otimizando eficiência e garantindo o cumprimento normativo.
3. Seleção e configuração do sistema: Avaliação de ferramentas (Veeva Vault, MasterControl, TrackWise, DocuSign, plataformas custom) e configuração alinhada com os requisitos definidos.
4. Validação do sistema: CSV/CSA completa do sistema implementado, incluindo testes funcionais e de segurança.
5. Gestão da mudança: Comunicação, treinamento e acompanhamento da equipa durante a transição.
6. Arranque e suporte pós-go-live: Suporte durante as primeiras semanas de uso em produção.

Resultados típicos

Os projetos de automação de processos GxP em que participámos conseguiram reduções significativas nos tempos de ciclo, eliminação de erros de transcrição e melhorias mensuráveis nos indicadores de qualidade. Mas o benefício mais importante é um que nem sempre é fácil de quantificar: a confiança de que os dados que o sistema gera são íntegros, rastreáveis e auditáveis a qualquer momento.