- Rollout e atualização de SAP S/4HANA com 12 módulos produtivos (FI, CO, PPDS, PP, EWM, SD, MM, PM, PC, QM, HCM e DMS)
- Dois kits documentais de validação completos, um por sociedade, segundo o sistema de qualidade do cliente
- Validação completa do WCS WAMAS que executa o armazém automatizado e integra a sua lógica com SAP
- 5 fornecedores GxP auditados e documentados face aos requisitos técnicos, operativos e normativos do cliente
- Inspeção da autoridade sanitária do Brasil superada sem comentários aplicáveis sobre a validação
Resultados medidos
5proveedores GxP
Fornecedores GxP documentados e auditados
2kits documentales
Kits documentais de validação completos
12módulos SAP
Módulos SAP no âmbito
8profesionales
Gestores de projeto e consultores de validação da OqoTech
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Comentários sobre a validação na inspeção sanitária do Brasil
Em resumo
- Setor
- Setor Farmacêutico
- Serviços
- Validação de SAP · Validação de Sistemas · Auditoria · Integridade de Dados
- Sistemas
- SAP S/4HANA (FI, CO, PPDS, PP, EWM, SD, MM, PM, PC, QM, HCM, DMS) · WAMAS (WCS)
- Regulamentações
- GAMP 5
- Categoria GAMP
- 4
- Fases
- DQ · IQ · OQ · PQ
- Entregáveis
- Plan de Validación · URS (requerimientos de usuario) · Cualificación de Diseño (DQ) · Análisis de Riesgos (AR) · Protocolos e informes IQ · Protocolos e informes OQ · Protocolos e informes PQ · Análisis de Riesgos residual · Matriz de Trazabilidad (MX) · Informe Final de Validación · Auditorías de proveedores GxP
O desafio
O grupo já tinha o seu SAP S/4HANA validado. A expansão mudou tudo: uma nova empresa, uma nova instalação e um armazém automatizado governado por um WCS. O rollout de SAP para a nova sociedade e a atualização da plataforma obrigavam a rever o estado validado de um sistema que sustenta finanças e custos (FI, CO), compras e materiais (MM), gestão avançada de armazéns (EWM), planeamento e controlo de produção (PPDS, PP, PC), qualidade e garantia de qualidade (QM), manutenção (PM), vendas e distribuição (SD), gestão documental (DMS) e recursos humanos (HCM).
O risco não era documental, era operativo. Trata-se de um ambiente altamente automatizado, com dois sistemas complexos que executam os processos com muito pouca intervenção humana: se a lógica que o WAMAS executa por incumbência do SAP não estiver qualificada, não há operador que corrija o movimento de uma palete entre armazém, produção e saída de material. A isso somava-se a exigência de prazos curtos de projeto, condicionados pelo arranque da nova instalação.
A arquitetura acrescentava a sua própria dificuldade: componentes on-premise (Content Server, EHS WWI, servidores Pexcite de controlo de linha da Uhlmann) a conviver com SAP BTP, SAP Public Cloud e HANA Enterprise Cloud, mais integrações com equipamentos de produção, equipamentos de controlo de qualidade, administrações públicas e fatura eletrónica. O objetivo declarado do cliente era cumprir os padrões da FDA e da EMA em matéria de sistemas informatizados.
Como foi abordado
Aplicámos uma metodologia de validação de acordo com GAMP 5, baseada em riscos e que cobre todo o ciclo de vida do sistema, sobre os dois perímetros: SAP (rollout para a nova sociedade e atualização) e WAMAS.
- Dois kits documentais completos, um para cada uma das duas sociedades do grupo, gerados conforme o sistema de qualidade do cliente.
- Validação completa do WAMAS, cobrindo receção e armazenamento, expedição institucional, mercado privado e exportação, abastecimento a embalagem primária e secundária/terciária, picking manual, reservas de stock, abastecimento à produção, gestão de resíduos e bloqueio e desbloqueio de existências.
- Ciclo documental por sistema: Plano de Validação, requisitos de utilizador (URS), Qualificação de Desenho (DQ), Análise de Riscos, protocolos e execução de IQ, OQ e PQ, Análise de Riscos residual, Matriz de Rastreabilidade (MX) e Relatório Final de Validação.
- Gestão de 5 fornecedores GxP relevantes: documentação de produto e serviço previsto e auditoria de fornecedor para verificar o seu alinhamento com os requisitos técnicos, informáticos, operativos e normativos do cliente.
O âmbito incluiu os componentes alojados nas instalações do cliente e os serviços em nuvem (SAP Cloud Platform Integration, SAP Cloud for Customer, SuccessFactors, Concur, SAP Analytics Cloud, Enable Now, Adobe Forms, Cloud Connector, Web Dispatcher), bem como o acesso de utilizadores através de Fiori.
Da parte do cliente participaram o centro de competências, garantia de qualidade e validações e os gestores responsáveis pelos processos automatizados. Da parte da OqoTech, a direção — responsável pelo cumprimento normativo e pela atribuição de recursos —, dois chefes de projeto e seis consultores de validação.
O resultado
As duas sociedades do grupo ficaram com o seu SAP S/4HANA validado após o rollout e a atualização, e o armazém automatizado com o seu WCS WAMAS validado nos processos de entrada, abastecimento à produção, expedição e gestão de existências, incluída a lógica que executa por integração com SAP.
O cliente dispõe de dois kits documentais completos, um por sociedade, com Plano de Validação, URS, DQ, Análise de Riscos, protocolos e relatórios de IQ, OQ e PQ, Análise de Riscos residual, Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final de Validação, tudo rastreável sob o seu sistema de qualidade. A isto soma-se o processo dos 5 fornecedores GxP avaliados e auditados.
Ao finalizar a primeira validação de SAP, o cliente passou uma inspeção da autoridade sanitária do Brasil sem comentários aplicáveis sobre a validação.