Automação inteligente de validação GxP
O OqoVal gera automaticamente toda a documentação CSV/CSA —VP, URS, protocolos DQ/IQ/OQ/PQ, análise de risco, matrizes de rastreabilidade e relatório de validação— pronta para auditoria desde o primeiro dia.
A IA gera. As pessoas decidem.
OqoVal propõe documentos GxP preenchidos com base no contexto do projeto. A revisão técnica e a assinatura recaem sempre sobre pessoas qualificadas — o sistema nunca aprova nem valida de forma autónoma. Este modelo está alinhado com o borrador EU GMP Annex 22 (julho 2025) e a orientação FDA 2025 sobre IA em decisões regulatórias.
Gestão de projetos
Projetos reais. Um sistema para farmacêutica, dispositivos médicos e estudos clínicos.
O OqoVal gere em paralelo projetos de validação de software (CSV/CSA) para a indústria farmacêutica, dispositivos médicos e estudos clínicos. Cada projeto com os seus blocos, documentos, protocolos e equipa de assinaturas próprios.
| Sistema / Proyecto | Fase | Progreso | Estado | Entrega |
|---|---|---|---|---|
| Validación SAP ERP QM | OQ | 78% | En revisión | 15 jun 2025 |
| CSV QMS Veeva Vault | IQ | 100% | Aprobado | 2 may 2025 |
| CSV Sistema LIMS LabWare | PQ | 45% | En curso | 30 sep 2025 |
| Validación MES Rockwell | DQ | 100% | Aprobado | 18 mar 2025 |
| CSV ERP Oracle Pharma | OQ | 62% | En curso | 28 ago 2025 |
| Revalidación SCADA ProView | IQ | 89% | En revisión | 10 jul 2025 |
Audit Copilot
Assistente GxP para inspeções em tempo real.
Antes de uma auditoria da FDA ou EMA, o Audit Copilot responde em segundos a qualquer questão técnica: integridade eletrónica, cobertura de requisitos, trilha de auditoria, casos de desvios. Baseado em evidências reais dos projetos, com âmbito configurável por projeto.
¿En qué lugar evidencia el funcionamiento previsto del Audit Trail sobre la entidad de artículos del sistema ERP?
Queda evidenciado en la siguiente base documental: el funcionamiento previsto del Audit Trail está especificado en los requerimientos URS-AT-01, URS-AT-02 y URS-AT-03 del documento URS-SAP-ERP-QM-v2.1; el Audit Trail de artículos se describe específicamente en URS-AT-01. El riesgo está evaluado en la clave R-AT-05 del AR-SAP-ERP-QM-v1.0. Las verificaciones realizadas son los casos de prueba OQ-AT-03 y OQ-AT-04, documentados en OQ-SAP-ERP-QM-v1.0 y PQ-SAP-ERP-QM-v1.0. Puede acceder a todos los documentos en: Evidencias del proyecto SAP ERP QM.
¿Quién fue el probador y en qué fecha se realizó?
El probador fue Rosa García y la prueba fue realizada el 18 de junio de 2025. Queda documentado en OQ-SAP-ERP-QM-v1.0, Sección 4.3 — Evidencia de Ejecución, con firma electrónica de la ejecutora y timestamp de sistema.
Assinaturas eletrónicas
Fluxo Gerador → Revisor → Aprovador. Imutável desde o primeiro clique.
Cada documento segue um fluxo sequencial de assinatura com PIN pessoal + OTP como segundo fator. Redator, revisor e aprovador assinam por ordem: cada ação fica registada com hash SHA-256, IP e timestamp. Conformidade nativa com 21 CFR Part 11 e EU Annex 11.
Rastreabilidade
De URS a PQ: cada requisito ligado às suas provas, risco e desvios, em tempo real.
A Matriz de Rastreabilidade associa cada requisito URS aos seus passos DQ, IQ, OQ e PQ, o risco inicial e residual e os desvios em aberto em cada fase. Qualquer alteração em protocolos ou testes reflete-se de imediato. Cobertura total e estado de cada requisito visíveis num relance.
| Código URS | Descripción | DQ Paso | Riesgo Ini. | IQ Paso | OQ Paso | PQ Paso | Desv. DQ | Desv. IQ | Desv. OQ | Desv. PQ | Riesgo Res. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| URS-001 | Registro de usuarios con 2FA | DQ-001 | Alto | IQ-003 | OQ-007 | PQ-002 | — | — | — | — | Bajo |
| URS-002 | Audit trail 21 CFR Part 11 | DQ-002 | Crítico | IQ-004 | OQ-008 | PQ-003 | — | DEV-001 | — | — | Bajo |
| URS-003 | Firma electrónica con certificado | DQ-003 | Crítico | IQ-005 | OQ-009 | PQ-004 | — | — | DEV-002 | — | Bajo |
| URS-004 | Backups con integridad verificable | DQ-004 | Alto | GAP | OQ-010 | PQ-005 | — | — | — | — | Medio |
| URS-005 | Tiempo de respuesta <2 s | GAP | Medio | IQ-006 | OQ-011 | GAP | — | — | — | — | Medio |
| URS-006 | Exportación PDF con metadatos GxP | DQ-005 | Bajo | IQ-007 | GAP | PQ-006 | — | — | DEV-003 | — | Bajo |
CAPACIDADES AVANÇADAS
Rastreabilidade, risco e assinatura: tudo integrado
Cada ação é registada, cada requisito rastreado, cada assinatura verificável.
ASSINATURA DIGITAL
Verificação de autenticidade em qualquer dispositivo
Digitalize o QR do documento e confirme instantaneamente que as assinaturas são válidas e o conteúdo não foi alterado, sem precisar aceder à plataforma.
ANÁLISE DE RISCOS
Mapa de calor com os itens de risco categorizados
Visualize a distribuição severidade × probabilidade num relance. Identifique os 6 riscos críticos e priorize mitigações antes de executar os testes.
RASTREABILIDADE
Matriz URS → testes atualizada em tempo real
Cada requisito URS fica ligado aos seus testes DQ, IQ, OQ e PQ. A cobertura é recalculada automaticamente à medida que as execuções avançam, mostrando lacunas de imediato.
Mais funcionalidades
Tudo que você precisa para o compliance regulatório
Análise de riscos AR / ICH Q9
Escala RPN segundo ICH Q9 / GAMP5 (Gravidade × Probabilidade × Detectabilidade). Geração automática de riscos a partir de requisitos URS confirmados. Tabela injetada como Anexo I no Word.
Biblioteca normativa com RAG
Consulta de normativa GxP via Retrieval Augmented Generation sobre GAMP 5, FDA, EMA, ISO 13485 e Annex 11. Pesquisa com síntese IA e alertas automáticos para atualizações.
Gestão de desvios
Módulo standalone para registrar e gerir desvios e ações corretivas/preventivas (CAPA). Fluxo: Aberto → Em Investigação → Em Revisão → Encerrado.
Controle de acesso RBAC granular
Funções e permissões configuráveis pela administração sem hardcodear. Três camadas: função global, acesso ao projeto e função no fluxo de assinaturas. Portal do cliente com visibilidade limitada.
Fluxo em direto com IA
Monitorização em tempo real: modelos IA ativos (Claude + OpenAI), documentos gerados, palavras processadas, PDFs em fila e tarefas automáticas agendadas. Visibilidade total do que está a acontecer no ambiente de validação a cada momento.
Documentação CSV completa, gerada por IA
Cada fase do ciclo de vida gera automaticamente seus próprios entregáveis a partir do contexto do projeto.
- Plano Mestre de Validação (VP)
- Especificação de Requisitos do Utilizador (URS)
- Especificação Técnica (ET)
- Análise de Riscos (AR)
- Qualificação de Design (DQ)
- Qualificação de Instalação (IQ)
- Qualificação Operacional (OQ)
- Qualificação de Processo (PQ)
- Análise de Riscos Residual (ARR)
- Matriz de Rastreabilidade (MX)
- Relatório de Validação (IV)
Desenhado para SAP. Preparado para qualquer mudança.
Duas capacidades adicionais para ambientes SAP que vão além do ciclo de validação.
Ligação nativa com SAP
OqoVal conecta-se ao seu sistema SAP (S/4HANA ou ECC) via API para extrair automaticamente dados de configuração. Isto alimenta os protocolos DQ, IQ, OQ e PQ sem introdução manual de dados, eliminando erros de transcrição e reduzindo o tempo de execução.
Change Control automatizado
OqoVal deteta automaticamente os transportes (TRs) aplicados no seu ambiente SAP, analisa o impacto regulatório nos sistemas validados e desencadeia o fluxo de revalidação correspondente — sem intervenção manual até que seja necessária uma decisão.
Projetado desde a arquitetura para conformidade regulatória
Cada decisão técnica do OqoVal responde a um requisito regulatório específico.
- Assinaturas eletrônicas com identificação unívoca
- Registro imutável de assinaturas com hash SHA-256
- Audit Trail completo
- RBAC com autenticação segura
- Gestão do ciclo de vida dos sistemas
- Validação com abordagem baseada em risco
- Requisitos de utilizador atualizados ao longo de todo o ciclo de vida
- Matriz de rastreabilidade
- Qualificações DQ, IQ, OQ e PQ
- Controlo de fornecedores tecnológicos
- Projeto de validação baseado em categorias GAMP 5
- Validação com abordagem baseada em risco
- Gestão do ciclo de vida dos sistemas
- Atribuível
- Legível
- Simultâneo
- Original
- Exato
- Completo
- Consistente
- Perdurável
- Disponível
- Rastreável
Modelos GxP prontos para auditoria — ou os seus próprios
OqoVal inclui uma biblioteca de modelos adaptados ao GAMP 5, 21 CFR Part 11 e EU Annex 11. Se a sua organização já tem formatos aprovados, importe-os e a IA irá utilizá-los como base.
Leve-o ao seu Conselho de Administração.
Documento de 8 páginas dirigido a CEO, CFO e Diretoria de Operações. Inclui contexto regulatório, ROI defensável e casos de uso por setor. Imprimível em A4 ou exportável para PDF.
Próximo passo: 30 minutos com o CEO.
Pronto para eliminar a burocracia documental?
Solicite informações e explicamos como o OqoVal pode adaptar-se ao seu ambiente regulado.
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