Automação inteligente de validação GxP
OqoVal gera automaticamente toda a documentação CSV/CSA — VP, URS, protocolos IQ/OQ/PQ, análise de riscos, matrizes de rastreabilidade — pronta para auditoria desde o primeiro dia.
“OqoVal não é um editor de documentos. É um motor de validação que produz documentação GxP pronta para auditoria, com assinaturas eletrônicas válidas sob 21 CFR Part 11 e EU Annex 11, e uma trilha de auditoria imutável.”
OqoVal em ação
Capturas reais da plataforma
Vista executiva com KPIs de compliance, projetos ativos, assinaturas pendentes e desvios abertos em tempo real.
Documentação CSV completa, gerada por IA
Cada fase do ciclo de vida gera automaticamente seus próprios entregáveis a partir do contexto do projeto.
- Plano Mestre de Validação (VP)
- Especificação de Requisitos do Utilizador (URS)
- Especificação Técnica (ET)
- Análise de Riscos (AR)
- Qualificação de Design (DQ)
- Qualificação de Instalação (IQ)
- Qualificação Operacional (OQ)
- Qualificação de Processo (PQ)
- Relatório de Validação (IV)
- Manual de Manutenção (MX)
Fluxo de estados controlado e imutável
Uma vez atingido o estado EM_ASSINATURAS, o conteúdo fica bloqueado. Novas versões criam um documento independente e marcam o anterior como OBSOLETO.
Tudo que você precisa para o compliance regulatório
Geração automática com IA
Claude Sonnet gera cada documento do ciclo completo CSV/CSA a partir do contexto do projeto. Cada entregável é diretamente utilizável em auditoria real, sem adaptações manuais.
Assinaturas eletrônicas 21 CFR Part 11
Fluxo sequencial Gerador → Revisor → Aprovador. Assinatura com PIN pessoal + OTP como segundo fator. Cada assinatura inclui hash SHA-256, IP e timestamp. Compatível com signatários externos via token.
Trilha de auditoria imutável (ALCOA++)
Registro automático de cada ação: criação, modificação, geração IA, assinatura, rejeição. A tabela de auditoria é somente escrita — nenhum registro pode ser modificado ou excluído jamais.
Matriz de rastreabilidade em tempo real
Vincula automaticamente URS → casos de teste → resultados de execução. Calculada em tempo real a partir do banco de dados. Exportável para Excel em formato RTM padrão.
Análise de riscos FMEA / ICH Q9
Escala RPN segundo ICH Q9 / GAMP5 (Gravidade × Probabilidade × Detectabilidade). Geração automática de riscos a partir de requisitos URS confirmados. Tabela injetada como Anexo I no Word.
Biblioteca normativa com RAG
Consulta de normativa GxP via Retrieval Augmented Generation sobre GAMP 5, FDA, EMA, ISO 13485 e Annex 11. Pesquisa com síntese IA e alertas automáticos para atualizações.
Gestão de desvios
Módulo standalone para registrar e gerir desvios e ações corretivas/preventivas (CAPA). Fluxo: Aberto → Em Investigação → Em Revisão → Encerrado.
Controle de acesso RBAC granular
Funções e permissões configuráveis pela administração sem hardcodear. Três camadas: função global, acesso ao projeto e função no fluxo de assinaturas. Portal do cliente com visibilidade limitada.
Projetado desde a arquitetura para conformidade regulatória
Cada decisão técnica do OqoVal responde a um requisito regulatório específico.
- Assinaturas eletrônicas com identificação única
- Registro imutável de assinaturas com hash SHA-256
- Trilha de auditoria completa com oldValue / newValue
- RBAC com autenticação segura
- O próprio OqoVal gera sua documentação de validação
- §4.5 – Módulo IQ completo (protocolo / execução / relatório)
- §4.6 – Módulo OQ equivalente
- §4.7 – Módulo PQ equivalente
- Gestão do ciclo de vida do sistema
- OTP de uso único com cooldown de segurança
- Módulo AR com escala RPN segundo ICH Q9
- Campo GampCategory por sistema informatizado
- Rastreabilidade URS → testes → resultados
- Registro IA: modelo, tokens, estado em AuditLog
- VP, URS, ET, AR, DQ, IQ, OQ, PQ, IV gerados
- Atribuível — cada ação vinculada ao utilizador
- Legível — trilha de auditoria em formato interpretável
- Contemporâneo — timestamps automáticos
- Original — sem possibilidade de exclusão
- Preciso — estados imutáveis uma vez aprovados
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