Automação inteligente de validação GxP
O OqoVal gera automaticamente toda a documentação CSV/CSA —VP, URS, protocolos DQ/IQ/OQ/PQ, análise de risco, matrizes de rastreabilidade e relatório de validação— pronta para auditoria desde o primeiro dia. E mantém o estado validado depois: controlo de alterações e revisão periódica integrados.
Resultados mensuráveis, não promessas
Números do Executive Brief do OqoVal, baseados em benchmarks da indústria (ISPE GAMP 5 v2, FDA inspection data 2024) e dados internos OqoTech 2023–2025.
por protocolo IQ/OQ/PQ gerado e revisado, frente a 40 – 80 h do processo manual.
menos custo de validação por sistema do que a abordagem tradicional, conforme a complexidade.
para deixar a evidência completa pronta para uma inspeção, frente a 2 – 6 semanas.
Números orientativos baseados em benchmarks da indústria e dados internos OqoTech. Não constituem garantia contratual.
OqoVal não é um editor de documentos. É um motor de validação que produz documentação GxP pronta para auditoria, com assinaturas eletrónicas válidas sob 21 CFR Part 11 e EU Annex 11, e um audit trail imutável.
A IA gera. As pessoas decidem.
OqoVal propõe documentos GxP preenchidos com base no contexto do projeto. A revisão técnica e a assinatura recaem sempre sobre pessoas qualificadas — o sistema nunca aprova nem valida de forma autónoma. Este modelo está alinhado com o borrador EU GMP Annex 22 (julho 2025) e a orientação FDA 2025 sobre IA em decisões regulatórias.
O statu quo
Soa familiar?
A validação vive em pastas. A evidência, em lugar nenhum.
O OqoVal centraliza documento, teste e assinatura num único sistema com audit trail imutável.
Meses de redação manual. E cada modelo, de um projeto diferente.
Gera VP, URS e protocolos DQ→PQ coerentes a partir do contexto do projeto.
A inspeção é anunciada. E começa o pânico.
O pacote de auditoria é exportado completo, com hashes e assinaturas verificáveis, em menos de 48 h.
A PQ é assinada. E o estado validado começa a caducar.
Controlo de alterações e revisão periódica integrados: cada mudança avaliada, cada revisão no calendário.
Comparativo
Word + Excel, um gestor documental… ou OqoVal
O OqoVal não é um editor de documentos: é o motor que gera e mantém a evidência de validação CSV/CSA.
| Capacidade | Word + Excel | Gestor documental genérico | OqoVal |
|---|---|---|---|
| Geração por IA de VP · URS · DQ/IQ/OQ/PQ | ✕ | ✕ | |
| Matriz de rastreabilidade (MX) viva URS→PQ | Parcial / manual | ✕ | |
| Assinatura eletrónica 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 | ✕ | Parcial / manual | |
| Audit trail imutável | ✕ | Parcial / manual | |
| Controlo de alterações sobre o estado validado | Parcial / manual | ✕ | |
| Revisão periódica programada (Annex 11 §11) | ✕ | ✕ | |
| Assistente de inspeção em tempo real | ✕ | ✕ |
Gestão de projetos
Projetos reais. Um sistema para farmacêutica, dispositivos médicos e estudos clínicos.
O OqoVal gere em paralelo projetos de validação de software (CSV/CSA) para a indústria farmacêutica, dispositivos médicos e estudos clínicos. Cada projeto com os seus blocos, documentos, protocolos e equipa de assinaturas próprios.
| Sistema / Projeto | Fase | Progresso | Estado | Entrega |
|---|---|---|---|---|
| Validação SAP ERP QM | OQ | 78% | Em revisão | 15 jun 2025 |
| CSV QMS Veeva Vault | IQ | 100% | Aprovado | 2 mai 2025 |
| CSV Sistema LIMS LabWare | PQ | 45% | Em curso | 30 set 2025 |
| Validação MES Rockwell | DQ | 100% | Aprovado | 18 mar 2025 |
| CSV ERP Oracle Pharma | OQ | 62% | Em curso | 28 ago 2025 |
| Revalidação SCADA ProView | IQ | 89% | Em revisão | 10 jul 2025 |
CAPACIDADES AVANÇADAS
Rastreabilidade, risco e assinatura: tudo integrado
Cada ação é registada, cada requisito rastreado, cada assinatura verificável.
ASSINATURA DIGITAL
Verificação de autenticidade em qualquer dispositivo
Digitalize o QR do documento e confirme instantaneamente que as assinaturas são válidas e o conteúdo não foi alterado, sem precisar aceder à plataforma.
ANÁLISE DE RISCOS
Mapa de calor com os itens de risco categorizados
Visualize a distribuição severidade × probabilidade num relance. Identifique os 6 riscos críticos e priorize mitigações antes de executar os testes.
RASTREABILIDADE
Matriz URS → testes atualizada em tempo real
Cada requisito URS fica ligado aos seus testes DQ, IQ, OQ e PQ. A cobertura é recalculada automaticamente à medida que as execuções avançam, mostrando lacunas de imediato.
Assinaturas eletrónicas
Fluxo Gerador → Revisor → Aprovador. Imutável desde o primeiro clique.
Cada documento segue um fluxo sequencial de assinatura com PIN pessoal + OTP como segundo fator. Redator, revisor e aprovador assinam por ordem: cada ação fica registada com hash SHA-256, IP e timestamp. Conformidade nativa com 21 CFR Part 11 e EU Annex 11.
Rastreabilidade
De URS a PQ: cada requisito ligado às suas provas, risco e desvios, em tempo real.
A Matriz de Rastreabilidade associa cada requisito URS aos seus passos DQ, IQ, OQ e PQ, o risco inicial e residual e os desvios em aberto em cada fase. Qualquer alteração em protocolos ou testes reflete-se de imediato. Cobertura total e estado de cada requisito visíveis num relance.
| Código URS | Descrição | Passo DQ | Risco Ini. | Passo IQ | Passo OQ | Passo PQ | Desv. DQ | Desv. IQ | Desv. OQ | Desv. PQ | Risco Res. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| URS-001 | Registo de utilizadores com 2FA | DQ-001 | Alto | IQ-003 | OQ-007 | PQ-002 | — | — | — | — | Baixo |
| URS-002 | Audit trail 21 CFR Part 11 | DQ-002 | Crítico | IQ-004 | OQ-008 | PQ-003 | — | DEV-001 | — | — | Baixo |
| URS-003 | Assinatura eletrónica com certificado | DQ-003 | Crítico | IQ-005 | OQ-009 | PQ-004 | — | — | DEV-002 | — | Baixo |
| URS-004 | Backups com integridade verificável | DQ-004 | Alto | GAP | OQ-010 | PQ-005 | — | — | — | — | Médio |
| URS-005 | Tempo de resposta <2 s | GAP | Médio | IQ-006 | OQ-011 | GAP | — | — | — | — | Médio |
| URS-006 | Exportação PDF com metadados GxP | DQ-005 | Baixo | IQ-007 | GAP | PQ-006 | — | — | DEV-003 | — | Baixo |
Audit Copilot
Assistente GxP para inspeções em tempo real.
Antes de uma auditoria da FDA ou EMA, o Audit Copilot responde em segundos a qualquer questão técnica: integridade eletrónica, cobertura de requisitos, audit trail, casos de desvios. Baseado em evidências reais dos projetos, com âmbito configurável por projeto.
Onde fica evidenciado o funcionamento previsto do Audit Trail sobre a entidade de artigos do sistema ERP?
Fica evidenciado na seguinte base documental: o funcionamento previsto do Audit Trail está especificado nos requisitos URS-AT-01, URS-AT-02 e URS-AT-03 do documento URS-SAP-ERP-QM-v2.1; o Audit Trail de artigos é descrito especificamente no URS-AT-01. O risco está avaliado na chave R-AT-05 do AR-SAP-ERP-QM-v1.0. As verificações realizadas são os casos de teste OQ-AT-03 e OQ-AT-04, documentados em OQ-SAP-ERP-QM-v1.0 e PQ-SAP-ERP-QM-v1.0. Pode aceder a todos os documentos em: Evidências do projeto SAP ERP QM.
Quem foi o testador e em que data foi realizado?
A testadora foi Rosa García e o teste foi realizado a 18 de junho de 2025. Fica documentado em OQ-SAP-ERP-QM-v1.0, Secção 4.3 — Evidência de Execução, com assinatura eletrónica da executora e timestamp de sistema.
Controlo de alterações
O estado validado não termina na PQ. Cada alteração avaliada e rastreada até ao fecho.
Registe qualquer alteração num sistema validado —patch, nova funcionalidade, alteração de configuração— e o OqoVal avalia o seu impacto regulatório: propõe a classificação (menor, maior, crítica), os documentos a atualizar e os testes a reexecutar. Fluxo completo de pedido → avaliação de impacto → aprovação → implementação → fecho, com assinatura eletrónica em cada decisão.
| ID | Alteração | Classif. | Estado | Impacto |
|---|---|---|---|---|
| CC-2025-014 | Atualização S/4HANA FPS02 | Maior | Aval. impacto | 8 docs |
| CC-2025-013 | Novo papel QA no workflow QM | Menor | Aprovada | 2 docs |
| CC-2025-012 | Interface balança linha 3 | Maior | Implementação | 5 docs |
| CC-2025-011 | Patch de segurança do kernel | Menor | Fechada | 1 doc |
Revisão periódica
Nenhum sistema validado por rever. O OqoVal gere o calendário por si.
O OqoVal agenda a revisão periódica de cada sistema de acordo com o seu nível de risco GAMP e avisa antes do vencimento. Chegado o momento, recolhe automaticamente a evidência do período —alterações aplicadas, desvios, estado do audit trail, formação— e gera o relatório de revisão periódica pronto para o fluxo de assinaturas. EU Annex 11 §11, sem folhas de cálculo.
| Sistema | GAMP | Última | Próxima | Estado |
|---|---|---|---|---|
| SAP ERP QM | Cat 4 | 12 mar 2025 | 12 mar 2026 | Em dia |
| LIMS LabWare | Cat 5 | 30 set 2024 | 30 set 2025 | Em 78 dias |
| QMS Veeva Vault | Cat 4 | 15 mai 2024 | 15 mai 2025 | Vencida |
| MES Rockwell | Cat 3 | 2 fev 2025 | 2 fev 2027 | Em dia |
Quer ver com os seus próprios sistemas? Mostramos numa demonstração de 30 minutos.
Solicitar demonstraçãoMais funcionalidades
Tudo o que precisa para o compliance regulatório
Análise de riscos AR / ICH Q9
Escala RPN segundo ICH Q9 / GAMP5 (Gravidade × Probabilidade × Detectabilidade). Geração automática de riscos a partir de requisitos URS confirmados. Tabela injetada como Anexo I no Word.
Biblioteca normativa com RAG
Consulta de normativa GxP via Retrieval Augmented Generation sobre GAMP 5, FDA, EMA, ISO 13485 e Annex 11. Pesquisa com síntese IA e alertas automáticos para atualizações.
Gestão de desvios
Módulo standalone para registar e gerir desvios e ações corretivas/preventivas (CAPA). Fluxo: Aberto → Em Investigação → Em Revisão → Encerrado.
Controlo de acesso RBAC granular
Funções e permissões configuráveis pela administração sem hardcodear. Três camadas: função global, acesso ao projeto e função no fluxo de assinaturas. Portal do cliente com visibilidade limitada.
Fluxo em direto com IA
Monitorização em tempo real: modelos IA ativos (Claude + OpenAI), documentos gerados, palavras processadas, PDFs em fila e tarefas automáticas agendadas. Visibilidade total do que está a acontecer no ambiente de validação a cada momento.
Controlo de alterações integrado
Pedidos de alteração com avaliação de impacto assistida por IA: classificação menor/maior/crítica, documentos afetados e testes a reexecutar. Fluxo de aprovação com assinaturas 21 CFR Part 11 até ao fecho, ligado à Matriz de Rastreabilidade.
Revisão periódica planeada
Calendário de revisões por nível de risco GAMP com avisos automáticos antes do vencimento. Recolhe a evidência do período e gera o relatório de revisão periódica pronto para assinar (EU Annex 11 §11).
Documentação CSV completa, gerada por IA
Cada fase do ciclo de vida gera automaticamente seus próprios entregáveis a partir do contexto do projeto.
- Plano Mestre de Validação (VP)
- Especificação de Requisitos do Utilizador (URS)
- Especificação Técnica (ET)
- Análise de Riscos (AR)
- Qualificação de Design (DQ)
- Qualificação de Instalação (IQ)
- Qualificação Operacional (OQ)
- Qualificação de Processo (PQ)
- Análise de Riscos Residual (ARR)
- Matriz de Rastreabilidade (MX)
- Relatório de Validação (IV)
Desenhado para SAP. Preparado para qualquer mudança.
Duas capacidades adicionais para ambientes SAP que vão além do ciclo de validação.
Ligação nativa com SAP
OqoVal conecta-se ao seu sistema SAP (S/4HANA ou ECC) via API para extrair automaticamente dados de configuração. Isto alimenta os protocolos DQ, IQ, OQ e PQ sem introdução manual de dados, eliminando erros de transcrição e reduzindo o tempo de execução.
Change Control automatizado
OqoVal deteta automaticamente os transportes (TRs) aplicados no seu ambiente SAP, analisa o impacto regulatório nos sistemas validados e abre o pedido no módulo de controlo de alterações com o fluxo de revalidação correspondente — sem intervenção manual até que seja necessária uma decisão.
Projetado desde a arquitetura para conformidade regulatória
Cada decisão técnica do OqoVal responde a um requisito regulatório específico.
- Assinaturas eletrónicas com identificação unívoca
- Registo imutável de assinaturas com hash SHA-256
- Audit Trail completo
- RBAC com autenticação segura
- Gestão do ciclo de vida dos sistemas
- Validação com abordagem baseada em risco
- Requisitos de utilizador atualizados ao longo de todo o ciclo de vida
- Matriz de rastreabilidade
- Qualificações DQ, IQ, OQ e PQ
- Controlo de fornecedores tecnológicos
- Projeto de validação baseado em categorias GAMP 5
- Validação com abordagem baseada em risco
- Gestão do ciclo de vida dos sistemas
- Atribuível
- Legível
- Simultâneo
- Original
- Exato
- Completo
- Consistente
- Perdurável
- Disponível
- Rastreável
Modelos GxP prontos para auditoria — ou os seus próprios
OqoVal inclui uma biblioteca de modelos adaptados ao GAMP 5, 21 CFR Part 11 e EU Annex 11. Se a sua organização já tem formatos aprovados, importe-os e a IA irá utilizá-los como base.
Leve-o ao seu Conselho de Administração.
Documento de 8 páginas dirigido a CEO, CFO e Diretoria de Operações. Inclui contexto regulatório, ROI defensável e casos de uso por setor. Imprimível em A4 ou exportável para PDF.
Próximo passo: 30 minutos com o CEO.
Pronto para validar em dias e manter o estado validado sem esforço?
Solicite uma demonstração e explicamos como o OqoVal pode adaptar-se ao seu ambiente regulado.
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