OqoVal
Validação CSV/CSA com IA. Pronta para auditoria desde o primeiro dia.
O motor de validação que reduz até 90% do tempo de redação de protocolos GxP, com assinaturas eletrónicas válidas sob 21 CFR Part 11 e EU Annex 11, e um audit trail imutável.
A validação tradicional já não escala com o negócio.
Enquanto os sistemas GxP atualizam a cada duas semanas, os programas de validação continuam a funcionar como em 2008. Custo, tempo e risco regulatório estão a subir em paralelo.
Aumento médio do custo de validação CSV em projetos de TI farmacêuticos nos últimos 5 anos.
ISPE Pharma 4.0 benchmark
Semanas de atraso médio no go-live causadas pela documentação de validação.
Dados internos OqoTech 2023 – 2025
Inspeções FDA em 2024 que emitiram Form 483 por deficiências de Computer System Validation.
FDA inspection data 2024
As ferramentas digitais e os sistemas inteligentes utilizados em operações GMP devem demonstrar rastreabilidade, integridade e supervisão humana de cada decisão — incluindo a assistida por IA.
Três décadas de regulação. Uma única conclusão.
Cada grande mudança regulatória foi respondida com mais documentação. A IA muda a equação: a evidência gera-se, não se redige.
- 1997
21 CFR Part 11
Registos eletrónicos equivalentes ao papel. Começa a era da documentação massiva.
- 2008
GAMP 5
Abordagem baseada em risco. A indústria aprende a categorizar mas acumula templates.
- 2022
FDA CSA
Computer Software Assurance. Parem de documentar por documentar; demonstrem que o sistema funciona.
- 2025
EU Annex 22 + FDA AI Guidance
IA em decisões GxP. Rastreabilidade das propostas algorítmicas e supervisão humana obrigatória.
OqoVal numa página.
Uma plataforma SaaS que automatiza o ciclo completo de validação CSV/CSA, mantendo as pessoas qualificadas no centro de cada decisão.
Gera
VP, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, AR e MX a partir do contexto do projeto. Prontas para revisão humana em horas, não em semanas.
Assina
Assinaturas eletrónicas em conformidade com 21 CFR Part 11 e EU Annex 11. Workflow multinível com justificação obrigatória.
Audita
Audit trail imutável, exportação inspector-ready e rastreabilidade completa de cada decisão assistida por IA.
Princípio fundacional
A IA propõe. As pessoas qualificadas decidem e assinam. O sistema nunca aprova nem valida de forma autónoma.
ROI defensável no primeiro exercício.
Comparação baseada em benchmarks da indústria (ISPE GAMP 5 v2, FDA inspection data 2024 e dados internos OqoTech 2023 – 2025). Os resultados reais dependem do scope e da maturidade QA de cada cliente.
| Métrica | Validação tradicional | Com OqoVal | Redução |
|---|---|---|---|
| Tempo de redação do protocolo IQ/OQ/PQ por sistema | 40 – 80 h | 4 – 8 h | −85 a −90% |
| Custo médio de validação (sistema GxP de complexidade média) | 25 – 60 k€ | 8 – 20 k€ | −60 a −70% |
| Time-to-audit (preparação para inspeção) | 2 – 6 semanas | < 48 h | −95% |
| Inconsistências detetadas pré-inspeção | Manual / amostra | Automático / 100% | — |
| Horas de equipa qualificada libertadas para critério experto | — | 60 – 70% | + alto valor |
Valores indicativos. Não constituem garantia contratual. A projeção detalhada para a sua organização é entregue após uma sessão técnica de 30 minutos.
Desenhado para os marcos que importam.
OqoVal cumpre por defeito os requisitos das quatro autoridades regulatórias que afetam a indústria farmacêutica europeia, americana e latino-americana.
Registos e assinaturas eletrónicas.
Sistemas computorizados em GMP.
Validação baseada em risco.
IA em operações GMP.
OqoTech, fabricante da OqoVal, opera sob SGQ certificado.
Dados alojados em data centers europeus. Cifragem em repouso e em trânsito.
Cada ação registada com timestamp, utilizador, motivo e hash de integridade.
Por setor e tipo de sistema.
Quatro perfis de cliente onde OqoVal devolve maior valor nos primeiros 90 dias.
Indústria farmacêutica
Fabricantes com portfólio multi-site que validam SAP, MES, LIMS e SCADA com frequência.
Dispositivos médicos
Empresas sob MDR + FDA QSR que precisam de integrar CSV no seu SGQ sem duplicar a equipa.
Biotecnologia e ATMP
Processos altamente complexos onde a integridade do dado é crítica para libertação de lote.
CROs e unidades clínicas
Operadores que gerem dados de ensaios sob GCP e devem demonstrar Part 11 a sponsors.
Conversemos sem apresentação de venda.
Uma conversa de 30 minutos com o CEO da OqoTech. Sem material genérico: revemos o seu programa de validação atual e dizemos-lhe honestamente onde OqoVal pode ajudar e onde não.