El pasado mes de abril la EMA emitió un comunicado dirigido a los promotores sobre la validación y cualificación de los sistemas informatizados utilizados en ensayos clínicos.
Como punto inicial del documento se resalta la importancia de la integridad, la fiabilidad y la solidez de los datos generados en los ensayos clínicos para las autoridades reguladoras. Así como se indica que la mayor parte de los datos de ensayos clínicos se recopilan actualmente mediante herramientas informáticas de adquisición de datos, como los formularios electrónicos de informe de casos (eCRF) y los resultados informados por los pacientes en formato electrónico (ePRO).
Es por esto que refuerza el siguiente mensaje: “La integridad, fiabilidad y solidez de los datos dependerán del diseño y del estado de validación de los sistemas informatizados utilizados. Si no se documenta y, por lo tanto, no se demuestra el estado de validación de un sistema informatizado, es probable que ello suponga un riesgo para la integridad, fiabilidad y solidez de los datos, lo que, dependiendo de la importancia de los datos afectados, podría dar lugar a que los inspectores de las buenas prácticas clínicas (BPC) recomienden al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) no utilizar dichos datos en el marco de una solicitud de autorización de comercialización.”
Cabe destacar los términos que utilizan en el documento. el término «cualificación» se utiliza para describir la verificación de la funcionalidad del sistema. El término «validación» se utiliza para describir el proceso de establecer y documentar que los requisitos especificados de un sistema informático pueden cumplirse de forma sistemática desde su diseño hasta su retirada del servicio o la transición a un nuevo sistema; es decir, que funciona según las especificaciones y los procedimientos definidos (SOP) por parte de un usuario debidamente formado.
El documento también señala la responsabilidad directa del promotor: independientemente de que un promotor delegue la totalidad o parte de las actividades relacionadas con el ensayo clínico a una persona o a una organización, la responsabilidad última en lo que respecta a la realización del ensayo clínico —en particular en lo que se refiere a la seguridad de los sujetos y a la integridad, fiabilidad y solidez de los datos generados en el ensayo clínico— recae en el promotor.
Así como que el promotor podrá basarse en la documentación de cualificación facilitada por el proveedor, siempre que las actividades de cualificación realizadas por este se hayan considerado adecuadas.
Sobre la colaboración con proveedores se establece que deben existir acuerdos claros y por escrito que especifiquen el acuerdo en lo que respecta a la cualificación y la validación. Se debe garantizar el acceso a los inspectores de las BPC a la documentación del proveedor, en caso aplicable.
Este mensaje refuerza la importancia de la integridad de los datos y el foco en la actividad de gobernanza de los datos empezando por validar los sistemas informatizados y continuando con el mantenimiento del estado de control.