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UNE-EN ISO 13485

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UNE-EN ISO 13485

Garantizamos el cumplimiento de la normativa UNE-EN ISO 13485 aplicada al ámbito médico.

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El desafío

ISO 13485 se aplica tanto a los fabricantes de dispositivos médicos como a las organizaciones que respaldan a los fabricantes de dispositivos médicos. Respalda el deber de los fabricantes de garantizar que los dispositivos cumplan constantemente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. ISO 13485 requiere documentación sobre el entorno de trabajo, gestión de riesgos, control de diseño y requisitos reglamentarios. El estándar incluye la necesidad de un enfoque basado en el riesgo para el SGC (Sistema de Gestión de Calidad), un enfoque mejorado en los requisitos reglamentarios y las responsabilidades de la alta dirección, mayores controles sobre los proveedores y actividades subcontratadas, y un énfasis en la gestión del riesgo durante todo el ciclo de vida del producto.

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