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UNE-EN IEC 62304

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UNE-EN IEC 62304

Aportamos soluciones que garantizan el cumplimiento de la UNE-EN IEC 62304.

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El desafío

UNE-EN IEC 62304 Define los requisitos del ciclo de vida para el software de dispositivos médicos. El conjunto de procesos, actividades y tareas descritos en este estándar establece un marco común para los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos. Se aplica al desarrollo y mantenimiento del software del dispositivo médico cuando el software es en sí mismo un dispositivo médico o cuando el software es una parte integral o integrada del dispositivo médico final. Este estándar no cubre la validación y la versión final del dispositivo médico, incluso cuando el dispositivo médico consiste completamente en software.

¿Necesitas más información sobre los requisitos que debe cumplir tu empresa con respecto a la normativa vigente en el sector?

El equipo de Oqotech tiene más de 10 años de experiencia en la industria farmacéutica, biotecnológica y alimentaria. Garantizamos que la organización cumpla con la legislación. Deja tus datos y nos pondremos en contacto contigo para ofrecerte un asesoramiento más detallado.

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