UNE-EN IEC 62304
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El desafío
UNE-EN IEC 62304 Define los requisitos del ciclo de vida para el software de dispositivos médicos. El conjunto de procesos, actividades y tareas descritos en este estándar establece un marco común para los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos. Se aplica al desarrollo y mantenimiento del software del dispositivo médico cuando el software es en sí mismo un dispositivo médico o cuando el software es una parte integral o integrada del dispositivo médico final. Este estándar no cubre la validación y la versión final del dispositivo médico, incluso cuando el dispositivo médico consiste completamente en software.
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