Validación de Sistemas Informatizados en Productos Sanitarios
La validación de software en Producto Sanitario es un proceso que se lleva a cabo para asegurar la calidad y la confiabilidad del producto de una organización de acuerdo a su uso previsto y de una forma justificada y documentada.
Garantiza la calidad y la confiabilidad del producto
La validación de software en producto sanitario aplica a:
- Software utilizado como componente, pieza o accesorio de un dispositivo médico.
- Software que es en sí mismo un dispositivo médico.
La regulación aplicable a la validación de software en producto sanitario es el Reglamento (UE) 2017/745, en concreto en el guión 4to, literal b, apartado 6, Verificación y Validación de los Productos.
En Oqotech ayudamos a validar los sistemas informatizados clasificados como productos sanitarios, estableciendo una metodología de trabajo optimizada y basada en la identificación de riesgos del proceso informatizado.
Principales actividades
- Estrategia de validación de sistemas informatizados.
- Validación de sistemas informatizados.
- Cualificación de la infraestructura.
- Mantenimiento del entorno de control.
Beneficios
- Cumplimiento de normativa de forma justificada y documentada.
- Proceso informatizado documentado y controlado.
- Servicio esperado por parte de los proveedores de forma detallada, acordada y con seguimiento de su cumplimiento.
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