Servicios Equipos de Laboratorio y de Proceso
Sistemas informatizados utilizados en los procesos de los laboratorios de control
En la actualidad la mayoría de los equipos que se utilizan en laboratorios de control de medicamentos se apoyan de soluciones informatizadas integradas en el propio dispositivo o conectadas a los mismos para la obtención de resultados o el procesamiento de los datos generados.
Si el sistema informatizado interviene en actividades reguladas por las GxP, deben ser validados. Pero, ¿debemos poner el foco en el sistema informatizado o en el proceso que debe gestionar?. Es vital huir del concepto tradicional de cualificación de equipos y sistemas informatizados de forma separada o poco integrada. Se debe identificar los componentes que van a aportar la operación, seguridad, ingeniería o tecnología que en conjunto van a gestionar el proceso y verificar que todos ellos, de forma integrada, operan según el uso previsto.
Estrategia de validación
La validación de sistemas informatizados tiene como principal objetivo aportar las evidencias documentales que aseguren que el sistema informatizado funciona de acuerdo a su uso previsto previamente determinado y aprobado por la organización.
El proyecto de validación se divide principalmente en cuatro grandes etapas:
- Definición de los equipos y sistemas informatizados presentes en la organización.
- Proyecto de validación para los equipos y sistemas críticos.
- Mantenimiento del estado de control.
- Retirada y migración de sistemas.
¿Hablamos?
Si tienes alguna consulta, ponte en contacto con nosotros y te responderemos a la mayor brevedad posible.
