Validación de sistemas informatizados en Ensayos Clínicos
La validación es una de las buenas prácticas requeridas para garantizar el éxito en ensayos clínicos
Cumple con las buenas prácticas para ensayos clínicos.
La recogida de datos es clave en la investigación clínica y una de las fases cruciales para el lanzamiento de un nuevo medicamento al mercado.
Los cuadernos electrónicos de recogida de datos son un desarrollo tecnológico informatizado destinado a recolectar, gestionar y almacenar datos clínicos y de laboratorio.
Dado que se trata de sistemas informatizados se requiere su validación para proporcionar la evidencia objetiva que garantiza que el sistema está bien configurado y se comporta de acuerdo con los objetivos y los estándares de seguridad propuestos.
Principales actividades
Entre otros, se requiere desarrollar los siguientes documentos:
- Plan de Validación.
- Documentación propia para la validación:
- Requerimientos de usuario.
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).
- Protocolos, tests e informes de la fase de verificación IQ, DQ, OQ y PQ.
- Procedimientos para mantener el entorno validado: para el control de cambios, gestión de incidencias, plan de formación y gestión de usuarios y seguridades.
- Procedimientos para la evaluación periódica del estado de control: auditorías internas y a proveedores de servicio críticos.
Beneficios
La captura informatizada de datos a través del uso de cuadernos electrónicos de recogida de datos validados permite a las farmacéuticas contar con información en tiempo real, contar con datos más precisos, acelerar la toma de decisiones cuando existen alertas sobre la seguridad de los pacientes, mejorar la eficiencia en la gestión de los ensayos clínicos y reducir los costes.
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