Validación de sistemas informatizados en el ámbito de productos sanitarios
Evidenciar de forma documentada y justificada el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, así como otros requisitos jurídicos, los referentes a calidad y gestión de riesgos.
Exigencias a los sistemas informatizados
Los productos que lleven incorporados sistemas informatizados, incluidos los sistemas informatizados, o los sistemas informatizados que constituyan productos por sí mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento en consonancia con el uso previsto. Se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos o el deterioro del funcionamiento consiguientes.
Los sistemas informatizados se desarrollarán y fabricarán basándose en el estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida del desarrollo, gestión de los riesgos, incluida la seguridad de la información, validación y verificación.
Enfoque a procesos para la gestión de la calidad
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación e interrelaciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como “enfoque a procesos”.
Cuando su utilice dentro de un sistema de gestión de la calidad, tal enfoque destaca la importancia de:
- La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
- La consideración de los procesos en términos de valor añadido.
- La obtención de resultados del funcionamiento y eficacia de los procesos.
- La mejora de los procesos basada en la medición objetiva.
Concepto de ciclo de vida
El ciclo de vida del sistema informatizado es la estructura conceptual que abarca, desde la definición de sus requisitos, hasta su difusión para la fabricación, que:
- Identifica el proceso, actividades y tareas involucradas en el desarrollo de un producto software.
- Describe la secuencia y la independencia entre las actividades y tareas.
- Identifica los hitos en los que la finalización de los entregables especificados son verificados.
Las etapas principales del ciclo de vida es el proceso de desarrollo y su mantenimiento.
El fabricante debe establecer, documentar y mantener un proceso continuo durante el ciclo de vida para identificar los peligros asociados con un producto sanitario, estimando y evaluando los riesgos asociados, controlando estos riesgos, y realizando el seguimiento de la eficacia de los controles.
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