La revisión EMA del Anexo11
Sistemas informatizados

Retos en la trazabilidad de los procesos en entorno regulados GXP

26 de enero de 2023 | 10:30h

La EMA inicia la revisión el 31 de octubre de 2022 del Anexo 11 (Sistemas Informatizados) y tiene previsto finalizar la consulta el 16 de enero de 2023.

La directriz propuesta sustituirá el Anexo 11, así como el documento de PIC/S PE 009-15.

En este evento les contaremos qué implican dichos cambios relacionados con integridad de datos, servicios en la nube, metodología ágil, infraestructura informática, e inteligencia artificial.

Explicaremos qué funcionalidades de SAP contribuyen a garantizar el cumplimiento desde una perspectiva GxP y qué novedades existen en la última versión SAP S/4 HANA para el sector de Lifescience.

Agenda

Hora	Ponencia
10:30 am	Cambios normativos: revisión EMA del Anexo11 Sistemas Informatizados (Mayte Garrote – Oqotech)
11:15 am	Los retos en la validación en los entornos cloud e híbridos (Mayte Garrote – Oqotech)
11:30 am	Café
12:00 pm	¿Cómo te ayuda SAP a mejorar eficiencia de procesos y al cumplimiento regulatorio? (Teresa Meneu – T4S)
13:00 pm	Novedades en SAP S/4 HANA para Lifescience (Teresa Meneu – T4S)
13:30 am	Uso de herramientas metodología agile aplicada a la validación e implementación de proyectos (Mayte Garrote – Oqotech y Teresa Meneu – T4S)
13:45 pm	Preguntas
14:00 pm	Cocktail