PIC/S PI-011-3
Una guía que ayuda a garantizar las Buenas Prácticas de Fabricación.
El desafío
La guía PIC/S PI-011-3 de Buenas Prácticas de Fabricación es la base para las inspecciones de GMP. En particular, el Anexo 11, “Sistemas computarizados” se utiliza al inspeccionar dichos sistemas. El objetivo de este documento de orientación es proporcionar una explicación lógica de los requisitos básicos para la implementación, validación y operación de sistemas computarizados. Además, el documento puede adaptarse para identificar los criterios que se esperarían considerar si un usuario regulado, o una agencia reguladora, realizará una inspección de los sistemas computarizados implementados, contra los requisitos de cumplimiento de GxP y / o percibidos riesgos. La guía PIC/S proporciona detalles de buenas prácticas, que deberían respaldar nuevas tecnologías e innovaciones técnicas.
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