ICH Q8
Ayudamos a cumplir la normativa ICH Q8 aplicada al ámbito farmacéutico.
El desafío
ICH Q8 Pharmaceutical Development describe el contenido de la sección 3.2.P.2 (Desarrollo Farmacéutico) para los medicamentos tal como se define en el ámbito de aplicación del módulo 3 del Documento Técnico Común (CTD). El objetivo de ICH Q8 es diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación para cumplir el rendimiento previsto del producto, fijar los Atributos Críticos de Calidad y el espacio de diseño y monitorizar y controlar: materias primas, excipientes, proceso de fabricación en cuanto identificados como críticos para la calidad del producto.
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