GAMP5
Garantizamos el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas.
El desafío
GAMP significa Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas. Por lo general, GAMP5 hace referencia a un documento de orientación titulado GAMP®5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems . Este documento es publicado por un grupo comercial de la industria llamado Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE, por sus siglas en inglés) basado en los aportes de los profesionales de la industria farmacéutica.
En pocas palabras, GAMP5: un enfoque basado en el riesgo para sistemas computarizados GxP que cumplen con los requisitos proporciona un marco para el enfoque basado en el riesgo para la validación del sistema informático donde un sistema se evalúa y se asigna a una categoría predefinida en función de su uso y complejidad previstos. La categorización del sistema ayuda a guiar la redacción de la documentación del sistema.
Las estrategias definidas en GAMP5 son guías, no regulaciones. Por lo tanto, no es obligatorio seguir esta metodología. Sin embargo, el marco descrito en este documento guía proporciona un enfoque integral para la validación de sistemas informáticos que generalmente es aceptado dentro de la industria. Además, el enfoque basado en el riesgo recomendado está en línea con la aplicación de las regulaciones europeas EMA y US FDA que rigen la validación del sistema informático, Anexo 11 y 21 CFR Parte 11, respectivamente.
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