FDA 21 CFR Part 58
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El desafío
Los estándares de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), también conocido como FDA 21 CFR, ofrecen un conjunto de regulaciones claras y concisas.
Un enfoque específico de FDA 21 CFR Parte 58, Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies, prescribe buenas prácticas de laboratorio (GLP) para realizar estudios de laboratorio no clínicos que respaldan o tienen la intención de respaldar solicitudes de permisos de investigación o comercialización para productos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ). Entre ellos: aditivos alimentarios y de color, aditivos alimentarios para animales, medicamentos para humanos y animales, dispositivos médicos para uso humano, productos biológicos y productos electrónicos.
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