Validación de sistemas informatizados e Integridad de datos en estudios clínicos
La validación de sistemas informatizados, en particular en industrias reguladas como la de los estudios clínicos, abocan a las compañías a nuevos retos procedimentales y tecnológicos como el de mantener y garantizar la correcta operación del sistema informatizado según su funcionamiento previsto.
Siendo sistema informatizado la combinación de software y hardware que juntos satisfacen ciertas funcionalidades para la gestión de un proceso.
Aplica durante todo el ciclo de vida del sistema. Surge con la necesidad de informatizar un proceso, pasando por su definición, desarrollo, testeo, documentación, formación a usuarios e implantación, continuado con su seguimiento y mantenimiento. Finalizando con su retirada controlada y asegurando el tiempo de archivo de los datos conforme a la normativa a aplicar vigente.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en el conocimiento del concepto de validación de sistemas informatizados y los fundamentos para el éxito en su aplicación práctica en el ámbito de los estudios clínicos.
El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de la validación de sistemas informatizados y la comprensión de las técnicas y herramientas para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Entorno regulatorio. Retos y riesgos de los estudios clínicos:
- Normativa y guías aplicables.
- Retos y riesgos de los estudios clínicos.
Capítulo 2: Fundamentos de la validación:
- Principio GxP, Data integrity y Regla ALCOA+.
- Objetivos y alcance de la validación de sistemas informatizados.
Capítulo 3: Estrategia de validación:
- Fase 1: desde la detección de la necesidad de informatizar hasta que se implanta una solución.
- Requerimientos de usuario (URS).
- Selección de la solución informatizada y proveedor de servicios.
- Cualificación de la instalación e infraestructura.
- Fase 2: uso del sistema informatizado y control de cambios.
- Matriz de trazabilidad.
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
- Cualificación de diseño (DQ).
- Control de cambios.
- Desarrollo personalizado de software.
- Fase 3: gestión de usuarios, seguridad y equipos.
- Cualificación de la operación (OQ).
- Usuarios y perfiles de seguridad.
- Formación.
- Cualificación de proceso (PQ).
- Fase 4: mantenimiento y auditorías.
- Mantenimiento del estado de control.
- Auditorias. Evaluación periódica.
- Informe final de liberación del sistema informatizado.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Registro Cerrado
