Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) se establecen, con el objetivo de facilitar el desarrollo de obligaciones para la industria farmacéutica, como un conjunto de estándares de calidad referentes a la organización y funcionamiento de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos.
Las BPFV permiten garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para la evaluación continua de los riesgos asociados a los medicamentos de los que es titular. Siendo de obligado cumplimiento la demostración documentada de que un sistema informatizado es adecuado para el uso previsto. Con el fin de dar respuesta de forma rápida y completa a cualquier solicitud de información de las autoridades competentes en materia de seguridad de medicamentos.
Se considera sistema informatizado al conjunto de elementos físicos (hardware) y programas asociados (software) diseñados y ensamblados para realizar una o diversas actividades establecidas.
En el presente curso analizaremos los riesgos asociados a esta actividad, los requisitos exigidos a nivel normativo a los sistemas informatizados y la definición del proyecto de validación durante todo el ciclo de vida del sistema.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en la validación de sistemas informatizados en el ámbito de la farmacovigilancia.
El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de los objetivos de la validación y la comprensión de las técnicas y herramientas para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Entorno regulatorio:
- Normativa y guías aplicables.
Capítulo 2: Requisitos de buenas prácticas de farmacovigilancia para sistemas informatizados:
- Gestión de la documentación de farmacovigilancia.
- Registros electrónicos sobre datos de farmacovigilancia.
- Notificación expeditiva de reacciones adversas.
- Transmisión electrónica.
- Informes periódicos de seguridad.
- Planes de gestión de riesgos.
- Estudios posautorización (EPA) observacionales.
- Archivo.
- Garantía de calidad.
- Acuerdos y contratos.
Capítulo 3: Retos y riesgos de la actividad de farmacovigilancia:
- Proceso de farmacovigilancia.
- Identificación de riesgos asociados al proceso.
Capítulo 4: Proyecto de validación:
- Definición de etapas y actividades del proyecto de validación de sistemas informatizados.
- Verificaciones de riesgos asociados al proceso de farmacovigilancia.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Registro Cerrado
