El proceso de retirada de un sistema informatizado que afecte a actividades reguladas por las GxP debe ser documentado en un plan de retirada.
En la elaboración de la estrategia de retirada se debe contar con la experiencia y conocimiento de los representantes del proceso gestionado por el sistema, área de garantía de calidad, representantes de la configuración y funcionamiento del sistema informatizados y el área de IT.
Los aspectos a tener en cuenta en las actividades de la retirada pueden incluir:
- Requisitos de retención y destrucción de registros GxP.
- Identificación de la configuración actual del software y hardware, así como otros sistemas informatizados, equipos de proceso o instrumentos integrados.
- Definición del escenario final de gestión del proceso.
El alcance y el rigor de la planificación deben basarse en el impacto del sistema en los procesos y los riesgos asociados con la pérdida de datos.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en la gestión de la retirada de sistemas informatizados en entornos regulados por las GxP.
El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de los objetivos y gestión de retiradas de sistemas informatizados y la comprensión de las técnicas y herramientas para su ejecución.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Entorno regulatorio:
- Normativa y guías aplicables.
Capítulo 2: Plan de retirada:
- Contenidos y criterios a reflejar en el plan de retirada.
Capítulo 3: Actividades de la retirada:
- Definición de roles y responsabilidades.
- Descripción del proceso de negocio actual.
- Evaluación del impacto de la retirada.
- Escenario futuro previsto.
- Migración, archivo y destrucción de datos.
- Verificaciones.
- Mantenimiento del sistema a retirar y periodo de soporte.
- Control de cambios.
- Ejecución de la retirada.
- Documentación de la retirada.
- Informe de la retirada.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Registro Cerrado
