Según indican las normas de correcta fabricación, el titular de una autorización de fabricación debe fabricar medicamentos garantizando que son adecuados para el uso al que están destinados y que no suponen ningún riesgo para los pacientes a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficacia.
Alcanzar este objetivo de calidad es responsabilidad de la dirección y requiere de la participación y del compromiso tanto del personal de distintos departamentos y niveles dentro de la compañía, como de los proveedores y distribuidores.
Para conseguir este objetivo de calidad debe existir un Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado de forma lógica y correctamente implantado, que incorpore las Normas de Correcta Fabricación y la Gestión de Riesgos para la Calidad. Debe estar totalmente documentado y debe controlarse su eficacia. Todas las partes que integran el sistema de calidad han de estar adecuadamente dotadas de personal competente, así́ como de instalaciones, locales, sistemas informatizados y equipos adecuados.
Debe establecerse la trazabilidad de la cadena de suministro de la organización e identificar los riesgos asociados, desde las materias primas hasta el medicamento terminado, deben evaluarse formalmente y verificarse periódicamente. Deben aplicarse medidas adecuadas para reducir los riesgos en la calidad del producto.
Los registros de la cadena de suministro y de la trazabilidad para cada materia o producto deben estar disponibles y conservarse en el fabricante o el importador del medicamento.
A lo largo del curso analizaremos la cadena de valor de una empresa fabricante, identificaremos los datos clave de trazabilidad y el proceso informatizado para generar, procesar y registrar la información de la forma esperada. Así como el método de verificación de este proceso.
La generación de datos de forma informatizada permite el análisis de la información por artículo y lote, por proceso, por proveedor, por operarios de la organización, etc. Este conocimiento permitirá enfocar esfuerzos y aplicar las medidas correctivas en los puntos críticos basados en datos certificados.
El objetivo último de la digitalización de procesos en cualquier industria es asegurar y optimizar los procesos, así como generar información fiable que permita tomar decisiones tanto para evitar incidencias como para explotar ventajas competitivas.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en la gestión de la trazabilidad aportada por los sistemas informatizados.
El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de los objetivos de la trazabilidad generada por los sistemas informatizados y la comprensión de las técnicas y herramientas para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Entorno regulatorio:
- Normativa y guías aplicables.
Capítulo 2: Identificación de los procesos críticos de negocio:
- Análisis de la cadena de valor de una empresa fabricante.
Capítulo 3: Análisis de procesos críticos:
- Estudio por proceso:
- Información clave.
- Riesgos asociados.
- Proceso informatizado para generar, procesar y registrar la información.
- Verificaciones asociadas.
Capítulo 4: Trazabilidad:
- Por factor de riesgo:
- Por artículo y lote.
- Proceso.
- Por usuario.
- Por máquina.
- Proveedor.
- Cliente.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Registro Cerrado
