La validación aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las GxP.
Siendo sistema informatizado un set de componentes de software y hardware que juntos satisfacen ciertas funcionalidades.
Por tanto, si se hace uso de sistemas informatizados para gestionar información regulada, se debe asegurar el funcionamiento y seguridad según el uso previsto determinado a través de un proyecto de validación.
Debe demostrarse que los procesos son robustos y se debe garantizar una calidad constante del producto, antes de que cualquier producto sea liberado al mercado. Los procesos informatizados deben someterse a un programa de validación prospectiva, siempre que sea posible, antes de la certificación del producto. La validación retrospectiva ya no se considera un enfoque aceptable.
En el presente curso vamos a analizar el proyecto de validación de sistemas informatizados que se encuentren en uso con un enfoque prospectivo. Se detallará la documentación a disponer sobre el sistema y cómo evidenciar el cumplimiento del diseño, instalación, operación y proceso cuando el sistema se encuentra en uso.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en la validación de sistemas informatizados en uso con un enfoque prospectivo.
El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de la validación y la comprensión de las técnicas y herramientas para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Entorno regulatorio:
- Normativa y guías aplicables.
- Enfoques de la validación.
Capítulo 2: Estrategia de validación de sistemas informatizados:
- Identificación de casos de sistemas informatizados a validar.
- Definición del enfoque de validación prospectivo.
Capítulo 3: Enfoque de validación prospectiva de sistemas informatizados en uso:
- Fase 1: desde la detección de la necesidad de informatizar hasta que se implanta una solución.
- Requerimientos de usuario (URS).
- Selección de la solución informatizada y proveedor de servicios.
- Cualificación de la instalación e infraestructura.
- Fase 2: uso del sistema informatizado y control de cambios.
- Matriz de trazabilidad.
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
- Cualificación de diseño (DQ).
- Control de cambios.
- Desarrollo personalizado de software.
- Fase 3: gestión de usuarios, seguridad y equipos.
- Cualificación de la operación (OQ).
- Usuarios y perfiles de seguridad.
- Formación.
- Cualificación de proceso (PQ).
- Fase 4: mantenimiento y auditorías.
- Mantenimiento del estado de control.
- Auditorias. Evaluación periódica.
- Informe final de liberación del sistema informatizado.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Registro Cerrado
