Buenas prácticas de Integridad de Datos en los sistemas de fabricación en el sector farmacéutico
La integridad de datos se ha convertido en los últimos años en uno de los principales retos y esfuerzo de las empresas de los sectores regulados por las GXP.
La integridad de datos abarca todo el ciclo de vida del dato, desde su generación pasando por su selección, representación, almacenaje, recuperación, distribución, uso, archivo y destrucción.
La regla ALCOA+ representa la principal expectativa de cumplimiento de la integridad de datos identificando requisitos concretos y cuantificables.
La diversidad y complejidad de datos del proceso de fabricación farmacéutico, así como los diferentes tipos de sistemas informatizados que pueden intervenir (desde los sistemas que se integran con los sensores físicos de la instalación, sistemas de gobierno de la planta industrial, sistemas de gestión, así como sistema de interpretación de datos), los posibles registros manuales de controles en proceso, así como la diversidad de proveedores de servicio involucrados suponen un alto riesgo para la integridad de datos.
Establecer los controles técnicos, procedimientos y un proceso de validación enfocado a los riesgos facilita el cumplimiento regulatorio y la adecuación de los sistemas en la instalación.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en la implantación de buenas prácticas de integridad de datos en los sistemas de fabricación en el sector farmacéutico.
El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de los objetivos y la comprensión de las técnicas y herramientas para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Entorno Regulatorio:
- Normativa y guías aplicables.
- Regla ALCOA+.
Capítulo 2: Análisis de riesgos:
- Procesos.
- Sistemas Informatizados.
- Registros manuales.
Capítulo 3: Plan de acción:
- Controles técnicos.
- Procedimientos.
- Validación.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Registro Cerrado
