Problemas comunes en las acciones correctivas y preventivas
Analizamos algunos problemas en el proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA) -elemento esencial del sistema de calidad en productos sanitarios- en el que se producen un gran número de las observaciones de las entidades reguladoras.
El proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA) continua siendo un importante desafío para los fabricantes de productos sanitarios.
Las entidades reguladoras siempre evalúan el proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA) en sus inspecciones, de ahí la importancia de identificar posibles problemas y aplicar las soluciones oportunas.
Planificar un enfoque efectivo para gestionar este proceso es clave, y no sólo desde un punto de vista regulatorio, sino también para garantizar los procesos y operaciones de la empresa.
Por eso, hemos considerado de especial importancia elaborar y compartir esta guía sobre los problemas más comunes en el proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
¿Qué es el proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA)?
Existe mucha bibliografía que define el proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Sin embargo, para la industria de productos sanitarios, una definición apropiada es la que se incluye en ISO 13485, en las cláusulas 8.5.2 Acción Correctiva y 8.5.3 Acción Preventiva:
8.5.2 Acción correctiva
La organización debe tomar medidas para eliminar la causa de las no conformidades con el fin de prevenir la recurrencia. Cualquier acción correctiva necesaria se tomará sin demora indebida. Las acciones correctivas serán proporcionales a los efectos de las no conformidades encontradas.
La organización debe documentar un procedimiento para definir los requisitos para:
- Revisar las no conformidades (incluidas las quejas);
- Determinar las causas de las no conformidades;
- Evaluar la necesidad de acción para garantizar que las no conformidades no se repitan;
- Planificar y documentar las acciones necesarias e implementar tales acciones, incluida, según corresponda, la actualización de la documentación;
- Verificar que la acción correctiva no afecte adversamente la capacidad de cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables o la seguridad y el rendimiento del producto sanitario;
- Revisar la efectividad de las acciones correctivas tomadas.
- Mantener registros de los resultados de cualquier investigación y de la acción tomada (ampliar con la sección 4.2.5).
8.5.3 Acción preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales con el fin de evitar que ocurran. Las acciones preventivas serán proporcionales a los efectos de los problemas potenciales.
La organización debe documentar un procedimiento para describir los requisitos para:
- Determinar las no conformidades potenciales y sus causas;
- Evaluar la necesidad de acción para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
- Planificar y documentar las acciones necesarias e implementar tales acciones, incluida, según corresponda, la actualización de la documentación;
- Verificar que la acción no afecte negativamente la capacidad de cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables o la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico;
- Revisar la efectividad de las acciones preventivas tomadas, según corresponda.
- Mantener registros de los resultados de cualquier investigación y de la acción tomada (ampliar con la sección 4.2.5).
Esto implica cumplir con los siguientes requisitos:
- Analizar procesos y documentos que puedan revelar productos no conformes y otras fuentes de problemas de la calidad.
- Investigar la causa raíz de estas no conformidades halladas.
- Definir las acciones necesarias para prevenir y corregir la recurrencia de las mismas.
- Verificar la eficacia y la efectividad de dichas acciones.
- Presentar informes relevantes sobre los problemas de calidad identificados y las acciones correctivas propuestas.
- Identificar los procesos y procedimientos que requieren modificaciones, con el fin de corregir o prevenir problemas de calidad, y registrar estos cambios de forma oportuna.
- Asegurar que la información sobre problemas de calidad sea presentada de manera clara y oportuna a la dirección de la empresa.
Problemas comunes en el proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA)
Algunos de los principales problemas con los que las empresas de productos sanitarios se encuentran a la hora de implementar procesos de acciones correctivas y preventivas (CAPA) son:
La responsabilidad del proceso
CAPA es un tema que suele ser adjudicado al equipo de calidad en la organización. Esto hace que los problemas no se atiendan desde una visión global, pudiendo pasar por alto información importante. Además, las revisiones de las acciones CAPA tienden a realizarse con una reunión periódica que, en algunas organizaciones, suele ser de carácter semestral, cuando no anual.
El proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA) debe ser tratado como un proyecto de interés para la organización. Tiene que ser responsabilidad de un equipo multifuncional y multidisciplinario, en el cual participen empleados clave de diversas áreas. Y ha de citarse ante la menor alerta de problemas, como mínimo de manera regular una o dos veces al mes.
El enfoque del proceso
En el entorno de la gestión de la calidad, las organizaciones de todo tipo se han acostumbrado a ser reactivas. Se considera que la capacidad de responder de forma inmediata ante la aparición de un problema de conformidad o de una queja, representa en buena medida la eficacia del área de calidad.
Pero, ¿y si no esperamos a que se presente la no conformidad, si no que pensamos en la eventualidad desde el inicio del proceso de producción? Y ¿si no esperamos a que el cliente reporte una no conformidad, y vamos en su búsqueda, preguntando, encuestando, indagando?
Sin duda se trata de un enfoque diferente. Un enfoque proactivo basado por supuesto en CAPA, y que constituye un paso más adelantado para abordarlo.
Deficiencias en la determinación de la causa raíz
Esto sucede cuando CAPA se pone en marcha sin prestar la debida atención a la identificación de la causa raíz. Algunos profesionales reducen el problema a un aspecto semántico: plantean el problema con otros términos, sin acercarse al origen.
Así, la posibilidad de recurrencia está asegurada. Existen muchos métodos para determinar la causa raíz. El método de los 5 por qué, es tal vez uno de los más utilizados, pero en ocasiones no se tiene en cuenta que no tienen que ser necesariamente 5. Algunos problemas pueden ir hasta los 10, en tanto que, en otros, la respuesta correcta puede aparecer en el número 3.
Uso desproporcionado de CAPA
Cuando hablamos de uso desproporcionado, no hacemos referencia tan solo al uso excesivo. También se incluye el poco o ningún uso del mismo cuando sí es necesario. La clave está en entender que el proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA) debe ser aplicado cuando se presenta, o se puede presentar, un problema de carácter sistémico. Y no todas las quejas son de este tipo.
Si se declara un CAPA para cada queja o reclamo, por pequeño e insignificante que sea, y, sobre todo, cuando se trata de un evento coyuntural, el sistema se sobrecarga. Y así, la funcionalidad de CAPA se diluye y, en muchos casos, la solución adquiere un coste mayor a lo que representa el problema atendido.
Corregir estas cuestiones aproxima a los laboratorios de calidad de empresas de sectores altamente regulados a cumplir de modo correcto con su proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y evitar llamadas de atención por parte de los organismos reguladores.
Desde Oqotech, contamos con profesionales altamente experimentados en el sector. Si necesitas apoyo para definir tu proceso de acciones correctivas y preventivas, contacta con nuestro equipo y recibe ayuda para afrontar este proceso con éxito.
