Reglamento de productos sanitarios: cómo afrontar el cambio
La legislación europea se ha actualizado para conseguir una homogenización de los productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro fabricados en la Unión Europea, así como para garantizar la seguridad y la innovación de los mismos. Contar con sistemas informatizados y la validación de los mismos va a jugar un papel imprescindible en el cumplimiento de la nueva normativa.
A comienzos del pasado mayo, se publicaron los textos del nuevo reglamento de productos sanitarios de la Unión Europea que persiguen la protección de los pacientes al tiempo que se actualiza la normativa a la nueva realidad tecnológica del sector. Las normativas anteriores, aunque actualizadas en varias ocasiones, no permitían tener una adecuada trazabilidad transfronteriza de los productos sanitarios, dejando vacíos de información en cuanto a fabricantes y a pruebas clínicas.
En síntesis, las nuevas mejoras que introduce el nuevo reglamento de productos sanitarios trabajan en 3 aspectos del ciclo de vida de este tipo de productos:
- Pre-comercialización.
- Post-comercialización.
- Seguimiento a través de la cadena de suministro.
Lo que se busca es tener control y poder seguir en cada fase lo que sucede con este tipo de productos.
Para ser más específicos, se introducen cambios en:
- Control para la introducción al mercado de productos sanitarios: se establecen niveles de riesgo, se refuerza el papel de los organismos notificados y los procedimientos de evaluación de conformidad.
- Definición de los roles y responsabilidades de los agentes económicos: fabricantes, importadores o distribuidores tienen ahora un perfil claro definido y con él las responsabilidades a lo largo de la cadena de suministro.
- Seguimiento post comercialización: los fabricantes están obligados ahora a tener en pie un sistema que permita registrar información sobre el seguimiento de la calidad, y la seguridad de los productos, así como los incidentes registrados con los mismos.
- Transparencia y trazabilidad: los productos harán parte de una gran base de datos europea y serán identificados con un sistema de identificación única (UDI).
- Cooperación administrativa: mecanismos para la colaboración entre autoridades competentes nacionales.
Los cambios en los procedimientos de evaluación de conformidad y el seguimiento post comercialización van a hacer aún más acuciante la necesidad de tener en pie sistemas informatizados que permitan realizar un control minucioso de la producción y distribución de productos sanitarios. Y con este incremento de la necesidad de la informatización de procesos también cobra más importancia que nunca la validación de sistemas informatizados.
Además de estos cambios, los fabricantes de productos sanitarios que incluyen software o que son software en sí mismos, estarán sujetos a validación. Deberán describir el diseño del software, así como el proceso de desarrollo y evidencia de la validación del software.
Validar un sistema informatizado significa documentar que los requerimientos del sistema se cumplen de forma consistente. La validación de sistemas informatizados permite la obtención de la precisión, fiabilidad y rendimiento deseados en un sistema desde que se concibe hasta que se da de baja.
La validación de los sistemas informatizados va a ser pues uno de los elementos claves a la hora de afrontar el cambio de la nueva normativa de productos sanitarios.
Si tu compañía aún no ha comenzado a implementar los cambios necesarios para dar cumplimiento al nuevo Reglamento, desde Oqotech podemos ayudarte a implementar las acciones necesarias para alcanzar la conformidad con los nuevos requisitos a tiempo.
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