Gestión de la documentación y data integrity en laboratorios

Un importante número de observaciones y cartas de advertencias a laboratorios de calidad por parte de entidades reguladoras están relacionadas con problemas en la gestión de la documentación y data integrity. Estos se pueden evitar siguiendo las siguientes buenas prácticas. 

La gestión de la documentación y data integrity, en laboratorios de calidad de industrias altamente reguladas, están en el foco de las entidades encargadas de la supervisión y el control en Europa. De hecho, el número de desviaciones y observaciones sobre documentación e integridad de datos (data integrity) que aparecen en las revisiones de informes de incumplimiento ha sido importante en los últimos años.

Tal es la importancia del tema, que desde 2015 las autoridades reguladoras han publicado documentos y borradores relacionados con la gestión de la documentación y data integrity. Durante el año 2018, muchos de esos borradores fueron aceptados y algunos documentos actualizados.

Una correcta gestión de la documentación es un factor vital para garantizar un nivel elevado de seguridad y de protección de la salud en dispositivos médicos, así como para la seguridad de los sujetos que participen en investigaciones clínicas.

Partiendo de ahí, hoy ofrecemos una serie de indicaciones para ayudar a garantizar que la gestión de la documentación y data integrity no resulte problemática.

Buenas prácticas de gestión de la documentación y data integrity

La documentación

La confiabilidad en un laboratorio de control de calidad está íntimamente relacionada con sus practicas de gestión de documentos. Y es así, porque la información y la evidencia de la calidad de un producto recae en los documentos de control de calidad.

Algunas buenas prácticas para la gestión de documentos exigen cumplir con los siguientes requisitos:

• Contar con PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo) que promuevan las buenas prácticas de documentación.
• Registrar las actividades e incidentes de laboratorio en el mismo momento en que ocurren, haciendo constar cómo ocurrieron. 
• Mantener libros de registro o audit trails para todos los equipos e instrumentos analíticos. Las entradas deben aparecer en orden cronológico.
• Registrar todos los OOS (Out Of Specifications) y OOT (Out Of Tendencies), tan pronto como se presentan, para facilitar una investigación adicional antes de que se pierdan las pruebas.
• Todos los documentos deben contener las firmas del ejecutante y el revisor junto con la fecha y la hora.
• Todos los formularios en blanco, PNTs y directrices deben contener un número preimpreso y un número de versión único.
• Todos los formularios en blanco, PNTs, STP (Standard Test Procedures) y políticas, pautas o directrices deben poseer un historial de revisión que permita consultar y comprender los cambios presentados en el tiempo.
• Prohibir la sobreescritura o corregir información que ya ha sido plasmada en documentos con marcadores blancos.
• Utilizar únicamente documentos controlados y aprobados.
• Gestionar cualquier modificación o revisión del documento, a través del sistema de control de cambios.
• Tener un PNT para la revisión de documentos analíticos. En él, se debe describir la forma en que se revisarán los documentos en el laboratorio de calidad.
• Asegurar que todos los documentos obsoletos sean destruidos y establecer un sistema permanente para revisar esa actividad.
• Garantizar un mecanismo adecuado para controlar y asegurar la distribución de documentación clave antes de su fecha de vigencia. Todo el personal de control de calidad debe estar formado en cuanto a los nuevos documentos, formularios y procedimientos antes de su implementación.
• Prohibir el uso de papel para el registro temporal de detalles que luego será desechado.
• Las entradas de documentos escritos a mano deben ser claras y legibles. Si ocurre algún error, debe ser corregido con absoluta claridad, ingresando la información correcta junto con una justificación aceptable. Esto debe ir firmado y fechado.

Data integrity

La integridad de datos es un aspecto muy tratado en la industria de productos sanitarios. De hecho, grandes organizaciones del sector han recibido amonestaciones por parte de las entidades reguladoras, debido a problemas de integridad de datos.

La solución consiste en definir una estrategia y aplicar la mejor protección a la integridad de los datos en el laboratorio de calidad. Para ello se recomienda seguir las siguientes indicaciones:

• Tener un PNT para proteger la integridad de los datos, alineado estratégicamente con la política de integridad de datos de la empresa.
• Generar datos sólo desde instrumental correctamente calibrado.
• Permitir que únicamente los químicos analíticos cualificados realicen pruebas o ensayos.
• Registrar los datos sólo en formularios aprobados y emitidos por el Departamento de Calidad.
• Los datos electrónicos deben ser exactos y contener metadatos.
• Todos los datos electrónicos deben ser atribuibles, legibles, permanentes y copia fiel de los originales.
• Todos los datos electrónicos deben ser generados desde un software validado.
• Habilitar la función de audit trail en los sistemas informatizados críticos. 
• Establecer controles de acceso y no utilizar cuentas de inicio de sesión compartidas en ningún tipo de software.
• Asignar derechos de administración de los sistemas informatizados y la responsabilidad de la copia de seguridad al departamento de TI.
• Deshabilitar la papelera de reciclaje en todos los ordenadores del laboratorio de control de calidad.
• Anular la opción de eliminación de datos de todo el software. No debe estar disponible para ninguna persona de control de calidad.
• Restringir el acceso a carpetas en los discos duros de los ordenadores.
• Hacer constar la justificación para el procesamiento múltiple de archivos de datos cromatográficos.
• Poner restricciones en la integración manual de picos cromatográficos.
• Siempre que los datos se introduzcan manualmente y las entradas dependan completamente de la discreción de la persona, debe establecerse un sistema de revisión basado en una segunda persona competente.
• Validar todas las hojas de cálculo de Excel. 

Estas buenas prácticas de gestión de la documentación y data integrity permiten evitar advertencias o sanciones de las entidades reguladoras. Y, sobre todo, se garantiza una gestión de la documentación y data integrity adecuada, lo que será indicador de la cultura de calidad, compromiso y transparencia del laboratorio.

En Oqotech somos expertos en data integrity y procesos de validación en industrias altamente reguladas. Contacta con uno de nuestros consultores para ayudarte a garantizar la integridad de datos en tu organización.