Buenas prácticas de data integrity - sector biofarmacéutica

Analizamos buenas prácticas de data integrity que permiten a las empresas del sector bio-farmacéutico cumplir con los requisitos regulatorios y optimizar sus procesos de negocio.

Hay dos razones principales por las que los fabricantes bio-farmacéuticos se preocupan por la integridad de los datos: proteger el negocio y optimizar las operaciones.

Por un lado, si los datos de fabricación faltan o son inexactos, la empresa puede estar violando las regulaciones GxP y puede significar que no se puede confiar en la calidad del producto. En casos más graves, la mala integridad de los datos podría conllevar la suspensión por mandato de un organismo regulador. La mayor parte de las empresas del sector son conscientes de ello y trabajan para asegurar la integridad de los datos.

Y, aunque aún hay muchas empresas que ven la integridad de los datos como un coste exigido por la regulación que exige la gestión de mucha documentación, la tendencia está cambiando y hay muchas empresas innovadoras que aprovechan la las buenas prácticas de data integrity y la tecnología como beneficio para optimizar sus procesos.

Así, vamos a revisar buenas prácticas de data integrity y el papel de los sistemas informatizados para mejorar la integridad de los datos y los procesos.

Buenas prácticas de data integrity

¿Qué datos se deben preservar?

La primera acción que se debe considerar para asegurar la integridad de los datos es registrar la situación actual de la empresa, con un análisis basado en la observancia de las normas sobre administración de datos críticos.

A continuación, se debe realizar un trabajo conjunto entre el equipo de validación y el de garantía de la calidad. Y elaborar un análisis de riesgos necesario para definir qué datos tiene relación con las buenas prácticas de data integrity y con la liberación de los lotes de medicamentos.

La categorización de los datos que deben entrar en este proceso tiene por objeto evitar que se incluya toda la información de la empresa, incluso aquella que no está sujeta a las normas, pues de lo contrario, se elevarían los costes y la burocratización del proceso productivo.

Así, podemos considerar tres tipos de datos a preservar:

• Dato principal: es el dato definitivo que se presenta como resultado final de un proceso.
• Datos brutos: son datos puros, no tratados. De acuerdo con la Guía GAMP 5, datos en bruto son todos aquellos en los que se basa la calidad de las decisiones.
• Metadatos: son datos que proporcionan información que justifican el dato principal.

Ejemplo de datos brutos son las imágenes que acompañan a las quejas de productos; registros de monitoreo ambiental, de calibración y calificación de equipos; registros de limpieza y mantenimiento de los equipos; registros de producción por lotes; manuales transcritos de pantallas y equipos; cromatogramas de HPLC; registros de inventarios; y registros de formación.

Los planes maestros y procedimientos deben considerar esta información para que el Sistema de Calidad pueda definir qué datos someter a las buenas prácticas de data integrity.

También te puede resultar de interés el artículo Estrategia para el cumplimiento de la integridad de datos, donde explicamos el proceso que llevamos a cabo con nuestros clientes para definir su estrategia de cumplimiento en integridad de datos.

¿Qué se entiende por datos íntegros?

La regla ALCOA para la integridad de datos se basa en el registro y la gestión exacta, completa y consistente de un dato o información, ya sea en papel o en cualquier medio digital. Las siglas revelan las características que un dato debe poseer para considerarse íntegro por las agencias reguladoras:

• Atribuible (Attributable): se debe poder conocer quién y cuándo realizó el registro del dato generado o recopilado. Esta atribución se puede hacer manualmente, a través de una firma y fecha, o electrónicamente quedando registrado en el Audit Trail.
• Legible (Legible): el dato recopilado o generado debe ser registrado de forma legible y permanente.
• Contemporáneo (Contemporaneous): el dato debe ser registrado en el momento en que se crea el registro o la actividad que lo genera.
• Original (Original): el dato debe ser anotado directamente en el registro oficial de la empresa, evitando anotaciones provisionales y la posterior transcripción de esos datos. es decir, el primer dato obtenido sin procesamiento o tratamiento.
• Exacto (Accurate): el dato generado debe estar libre de errores, completo y verdadero, reflejando exactamente las acciones llevadas a cabo en el proceso productivo.

¿Cómo facilitar en la práctica la integridad de los datos?

Algunas acciones pueden ser incluidas en el proceso productivo para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de data integrity. Se trata de medidas que garantizan que los procesos se definan, de forma que los datos críticos se generen y se protejan de las alteraciones:

• Mantener un reloj disponible en las áreas de actividad: evita anotaciones con fecha y hora incorrectas, lo que contribuye a que el registro del dato sea exacto.
• Facilitar el acceso del operador a los documentos referentes a las actividades que ejerce: evita el registro de datos posterior a la acción.Buenas prácticas de data integrity
• Controlar los formularios sin rellenar es una forma de minimizar los riesgos de cumplimentación errónea, y de evitar así que el dato no sea preciso.
• Controlar el acceso a sistemas informatizados: prioriza la trazabilidad del dato y garantiza que sea atribuible.
• Evitar la transcripción de datos utilizando impresoras directamente conectadas a los equipos emisores de la información, garantiza que el dato sea original.
• Facilitar a los responsables de la revisión de datos el acceso a los datos brutos: minimiza los riesgos de hallazgo de no conformidades por parte de las agencias reguladoras.

¿Cuáles son los beneficios de los sistemas informatizados para mejorar la integridad de los datos?

Los sistemas informatizados mejoran la precisión. Por ejemplo, con un sistema electrónico, se obtiene en la verificación en tiempo real de la entrada de datos del operador, en lugar de detectar errores/falta de datos en la revisión final de control de calidad. El sistema puede notificar de inmediato a los operadores si hacen algo que pueda causar una desviación.

Además, los sistemas informatizados hacen que los datos sean ‘usables’. Es decir, que se puedan encontrar y utilizar para el análisis. En lugar de almacenar una gran cantidad de datos de fabricación útiles en un archivador, un sistema informatizado lo almacena en una base de datos lista para obtener información de valor agregado a partir de tendencias de datos. No es necesario construir la tendencia de los datos críticos, sino que se puede analizar la información directamente.

Los sistemas informatizados ayudan a mitigar el riesgo de pérdida de datos. Debido a las arquitecturas de bases de datos redundantes, las aplicaciones en la nube, funcionalidades como el auto guardado y los audit trails, los sistemas informatizados ofrecen más garantías frente a conservar la información en papel.

También contribuyen a evitar la manipulación de los datos. Para ello, los audit trails son clave. Permiten saber qué se hizo, quién lo hizo y cuándo lo hizo asociando esa información a las credenciales del usuario junto una marca de tiempo automática cuando un usuario registra datos o completa documentación. Además, permiten limitar el acceso a los datos a través de permisos.

Usar los datos para optimizar los procesos

Implementar buenas prácticas de data integrity permite a las empresas tener datos fiables y asegurar sus procesos. Y una vez la empresa se siente protegida puede pasar al siguiente nivel y aprovechar la integridad de datos para responder a preguntas operativas como:

• ¿Qué pieza de equipo está causando la mayoría de las desviaciones de embalaje?
• ¿Dónde están los cuellos de botella?
• ¿Cómo puedo obtener información precisa de costes de fabricación?

Para ello, cada vez más los fabricantes están abandonando el papel y digitalizando sus procesos. Los sistemas informatizados permiten ahorrar costes para recopilar datos y aumentan la capacidad para analizarlos y aprovecharlos para mejorar el negocio.

En todas las industrias, los líderes compiten con datos. En Oqotech, podemos ayudarte a garantizar la integridad de tus datos y optimizar tus procesos. Contáctanos y te ayudaremos con todo lo necesario.